Описание товара
Лекарственная форма. Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с риской с одной стороны и фасками с обеих сторон.
Состав. Одна таблетка содержит: действующее вещество: кетоконазол - 200,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 40,0 мг, крахмал кукурузный - 25,0 мг, повидон - 12,5 мг, крахмал прежелатинизированный - 12,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 7,5 мг, магния стеарат - 5,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство
- Кетоконазол - производное имидазолдиаксолана. In vitro и in vivo кетоконазол активен в отношении следующих микроорганизмов: Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis.
- Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола, что приводит к изменению состава липидных компонентов мембраны грибов и нарушению проницаемости клеточной стенки грибов».
Показания.
- Кетоконазол следует применять лишь при недоступности или непереносимости иной эффективной противогрибковой терапии, если ожидаемая польза превышает возможный риск применения.
- Кетоконазол показан для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, у которых прочие методы терапии оказались неэффективными или непереносимыми: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз и паракокцидиоидомикоз.
- Применять кетоконазол при грибковом менингите не рекомендуется, поскольку кетоконазол мало проникает в спинномозговую жидкость.
Противопоказания:
• повышенная чувствительность к кетоконазолу и другим компонентам препарата;
• острые или хронические заболевания печени;
• детский возраст до 3-х лет;
• одновременное применение с рядом субстратов изоферментов CYP3A4, таких как дофетилид, хинидин, цизаприд и пимозид поскольку такое применение может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме крови, к увеличению или продлению как терапевтических, так и побочных эффектов и развитию потенциально опасного состояния, например к удлинению интервала QT и развитию желудочковых тахиаритмий (в т.ч. полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», представляющей потенциальную угрозу для жизни).
• кроме того противопоказано одновременное применение со следующими препаратами: метадон, дизопирамид, дронедарон, ранолазин, алколоиды спориньи (например дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргометрин), иринотекан, луразидон; мидазоламом для перорального применения, алпразолам, триазолам; фелодипин, нисолдипин, ранолазин, толваптан, эплеренон, ловастатин, симвастатин, колхицин (при лечении пациентов с нарушениями функции печени и почек);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность. В исследованиях на животных были установлены эмбриотоксические и тератогенные эффекты кетоконазола. Степень потенциального риска для человека неизвестна. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Период грудного вскармливания. Кетоконазол проникает в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить
Способ применения и дозы
1. Внутрь, во время еды (для улучшения всасывания препарата)
2. Взрослые. По 1 таблетке один раз в день. Если при приеме указанной дозы улучшение не наступает, следует увеличить дозу до 2 таблеток один раз в день.
3. Дети старше 3-х лет:
- с массой тела от 15 до 30 кг - ½ таблетки (100 мг) один раз в день.
- с массой тела более 30 кг - дозы указанные для взрослых.
4. Средняя продолжительность лечения - 6 месяцев.
Побочные действия
- Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
- Нарушения со стороны эндокринной системы: гинекомастия
- Нарушения со стороны метаболизма и питания: непереносимость алкоголя, анорексия, гиперлипидемия, повышенние аппетита.
- Нарушения психики: бессонница, нервозность.
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость.
- Нарушения со стороны органов чувств: фотофобия.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическое снижение артериального давления.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, тошнота, запор, боль в животе, боли в верхней части живота, сухость во рту, изменение вкуса, диспепсия, метеоризм, изменение цвета языка.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кожная сыпь, дерматит, крапивница, кожный зуд, алопеция, сухость кожи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение менструального цикла
- Общие расстройства: астения, усталость, «приливы» крови, недомогание, гипертермия, озноб, периферический отек
- Лабораторные показатели: уменьшение числа тромбоцитов.
Передозировка
Симптомы. Наиболее частыми симптомами передозировки кетоконазола были: тошнота, утомляемость, сонливость, заторможенность, рвота, боль в животе, анорексия, потеря веса, потеря аппетита, гиперемия, повышенное потоотделение, отеки, гинекомастия, кожная сыпь, экзема, пурпура, дерматит, диарея, головная боль, дисгевзия, алопеция.
Лечение. Специфический антидот не известен. При передозировке в течение первого часа необходимо принять активированный уголь, при необходимости проводят промывание желудка. Симптоматическое лечение
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Исследований о влиянии кетоконазола на способность управлять транспорт-ными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть пре-дупреждены о возможности развития головокружения. При появлении голо-вокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Температура хранения: от 2℃ до 30℃
