Диане-35 таб. №21

Описание товара

Действующие вещества. Ципротерон+этинилэстрадиол

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Беречь от детей

Состав. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активные вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 31,115 мг, крахмал кукурузный -18,000 мг, повидон 25 000 - 2,100 мг, тальк (магния гидросиликат) - 1,650 мг, магния стеарат - 0,100 мг. Состав оболочки: сахароза - 19,371 мг, повидон 700 000 - 0,189 мг, макрогол 6000 -2,148 мг, кальция карбонат - 8,606 мг, тальк (магния гидросиликат) - 4,198 мг, глицерол 85 % - 0,137 мг, титана диоксид - 0,274 мг, краситель железа (II) оксид желтый - 0,027 мг, воск горный гликолевый - 0,050 мг.

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген+антиандроген)

• Ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, входящие в состав препарата, оказывают благоприятный эффект на симптомы гиперандрогении: ципротерона ацетат является конкурентным антагонистом рецепторов андрогенов, подавляет синтез андрогенов в клетках-мишенях и уменьшает их концентрацию в крови посредством антигонадотропного эффекта, который усиливается благодаря этинилэстрадиолу. Этинилэстрадиол также стимулирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), благодаря чему снижается концентрация свободных, биологически активных андрогенов в кровяном русле.
• На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Терапия препаратом уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности повышенный рост волос на лице); однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.
• Контрацептивное действие препарата  основано на взаимодействии нескольких факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. В дополнение к контрацептивному эффекту, комбинация эстроген/прогестаген обладает, при учете возможных нежелательных явлений, рядом положительных свойств: цикл становится более регулярным, уменьшаются
• болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск дефицита железа в организме женщин.

Показания

• Лечение андрогензависимых форм акне средней степени тяжести и тяжелой степени (с себореей или без себореи) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.
• Для лечения акне препарат следует применять только при неэффективности местной терапии или применения системных антибиотиков.
• Так как препарат обладает контрацептивным эффектом, он не должен применяться в сочетании с другими гормональными контрацептивными средствами.

Противопоказания

• Препарат противопоказан при наличии какого-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже:
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения - в настоящее время или в анамнезе.
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (например, дислипопротеинемия тяжелой степени) 
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Тяжелые заболевания печени (включая нарушения экскреторной системы, такие как синдромы Дубина-Джонсона и Ротора) до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
• Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
• Курение в возрасте 35 лет и старше.
• Наличие в анамнезе во время предшествующих беременностей идиопатической желтухи и/или сильного зуда, связанного с холестазом; отосклероза с ухудшением слуха; герпеса.
• Серповидно-клеточная анемия.
• Совместное применение с другими гормональными контрацептивами.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период грудного вскармливания.
• Повышенная чувствительность к ципротерону и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ.
• Препарат не предназначен для применения у мужчин.
• Если какие-либо из этих заболеваний/состояний/факторов риска появляются впервые на фоне приема препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Препарат противопоказан во время беременности.
• Если беременность выявляется во время приема препарата, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска пороков развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или при случайном приёме препаратов, содержащих половые гормоны, в ранние сроки беременности.
• Ципротерона ацетат проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания. Около 0,2 % от полученной матерью суточной дозы ципротерона ацетата попадает с молоком ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, что соответствует дозе около 1 мкг/кг. 0,02 % от полученной матерью суточной дозы этинилэстрадиола может попадать с молоком ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы
Препарат не следует применять только с целью контрацепции. С целью контрацепции препарат можно применять только у женщин с андрогензависимыми заболеваниями (с акне с себореей или без себореи; и/или гирсутизмом).
Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции препарат следует принимать регулярно. Если до начала приема препарата применялся какой-либо гормональный контрацептивный препарат, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата совпадает с режимом дозирования большинства комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Таким образом, на прием препарата распространяются правила приема других КОК. Нерегулярный прием препарата может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.
Календарная упаковка препарата содержит 21 таблетку. Таблетки препарата следует принимать внутрь по одной каждый день в течение 21 дня примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую таблетку необходимо принимать в соответствующий день недели, указанный на упаковке, следуя стрелкам. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение «отмены». Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начать прием препарата.
• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце
Прием препарата  начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Действие препарата начнется сразу после приема первой таблетки, при этом нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов.
Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
• При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря). 
Предпочтительно начинать прием препарата на следующий день после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из текущей упаковки КОК (т.е., без перерыва в приеме). Также можно начинать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом применения. Приём препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
• При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пши», инъекционные формы, имплантат) ши с внутриматочнои терапевтической системы с высвобождением гестагена
Перейти с «мини-пили» на препарат можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности. Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительной контрацепции не требуется.
• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Начинать прием препарата рекомендуется на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может снижаться. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
• Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Соответственно, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо:
• Первая неделя приема препарата. Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учесть возможность наступления беременности.
• Вторая неделя приема препарата. Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней
• Третья неделя приема препарата. Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

Побочные действия

• Наиболее часто описываемыми нежелательными явлениями на фоне приема препарата являются тошнота, боль в животе, повышение массы тела, головная боль, снижение настроения, изменение настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез. Они встречаются у > 1 % пациенток.
• Существует повышенный риск тромбоэмболии. Побочные явления, о которых сообщалось при приеме препарата, но связь которых с приемом препарата не подтверждена и не опровергнута.
• Нарушения со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз
• Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: тошнота, боль в животе рвота, диарея
• Нарушения со стороны иммунной реакции: гиперчувствительности
• Общие расстройства: увеличение массы тела, снижение массы тела
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания: задержка жидкости
• Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, мигрень
• Нарушения психики: подавленное настроение, перепады настроения, снижение либидо, увеличение либидо
• Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: боль/болезненн ость в молочных железах, нагрубание молочных желез метроррагия гипертрофия молочных желез выделения из влагалища, выделения из молочных желез
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, хлоазма узловатая эритема, мулыиформная эритема
• Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия повышение артериально го давления
• В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось.
• При приёме препарата могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
• Сообщалось о случаях ухудшения течения эндогенной депрессии и эпилепсии на фоне приема КОК.

Передозировка. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота и кровотечение «отмены». Последние могут возникать у девочек, не достигших возраста менархе, при приеме препарата по неосторожности. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.

Температура хранения: от 2℃ до 30℃