Описание товара
Действующие вещества. Бетаметазон+кальципотриол
Форма выпуска. Мазь для наружного применения.
Беречь от детей
Лекарственная форма. Однородная полупрозрачная мазь от почти белого до желтого цвета
Состав. В 1 г мази содержится: действующие вещества: кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг); бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,500 мг); вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 30 мг, полиоксипропилена стеариловый эфир (содержит около 0,1 % бутилгидрокситолуола) 50 мг, альфа-токоферол 0,02 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1000 мг.
Фармакотерапевтическая группа: псориаза средство лечения
Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны
Показания. Местное лечение вульгарного бляшечного псориаза у взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к бетаметазону, кальципотриолу, к любому вспомогательному веществу препарата. Препарат Дайвобет® противопоказан к применению при псориатической эритодермии, эксфолиативном и пустулезном псориазе.
В связи с наличием в составе препарата кальципотриола, препарат Дайвобет® противопоказан пациентам с нарушением кальциевого обмена.
В связи с наличием в составе препарата глюкокортикостероида бетаметазона, препарат Дайвобет® противопоказан при следующих состояниях: вирусные (например, герпес или ветряная оспа), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза, кожные проявления сифилиса, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, атрофия кожи, стрии, повышенная ломкость подкожных вен, ихтиоз, вульгарные угри, розацеа (розовые угри), язвы и раны кожи, выраженная почечная и печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Клинические данные о применении препарата у беременных ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных было установлено наличие репродуктивной токсичности, в том числе тератогенного действия. Риск для плода или ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата при беременности должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Бетаметазон экскретируется в грудное молоко. Сведения о проникновении кальципотриола в грудное молоко отсутствуют. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, не следует наносить препарат на молочные железы и область грудной клетки. После применения препарата до контакта с ребенком необходимо тщательно вымыть руки.
Фертильность. Влияние применения бетаметазона в сочетании с кальципотриолом на фертильность не было исследовано на животных. Исследования перорального введения кальципотриола крысам показали отсутствие негативного влияния на мужскую и женскую фертильность.
Способ применения и дозы
Наружно.
Мазь Дайвобет® наносят на пораженные участки кожи один раз в сутки. После применения мази Дайвобет® руки необходимо помыть, чтобы избежать случайного попадания мази на другие части тела, за исключением случаев, если мазь Дайвобет® применяется для лечения рук.
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу после нанесения мази принимать душ или ванну.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели. Имеется опыт проведения повторных курсов мазью Дайвобет® до 52 недель. Если возникает необходимость продолжить или возобновить лечение после 4 недель применения препарата, то лечение необходимо продолжить после медицинского осмотра и под наблюдением врача.
Максимальная дневная доза мази Дайвобет® составляет не более 15 г. Если Вы применяете другие препараты местного применения, содержащие кальципотриол, совместно с мазью Дайвобет®, максимальная дневная доза кальципотриола не должна составлять более 15 г в сутки. Максимальная рекомендуемая недельная доза не должна превышать 100 г.
Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Применение у детей. Безопасность и эффективность мази Дайвобет® у детей младше 18 лет не установлены.
Побочные действия
Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.
Наиболее часто встречаемыми НЛР во время лечения являлись различные кожные реакции, такие как зуд и шелушение кожи.
Также было сообщено о случаях пустулезного псориаза и гиперкальциемии.
Классификация НЛР была дана на основании MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с учетом частоты возникновения НЛР. В пределах каждой частной группы побочные реакции представлены в порядке убывающей серьезности.
Очень часто >1/10. Часто >1/100 - <1/10. Нечасто >1/1000 - <1/100. Редко >1/10000 - <1/1000. Очень редко <1/10000
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: инфекции кожи (бактериальные, грибковые и вирусные инфекции кожи), фолликулит, редко: фурункул
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: гиперкальциемия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: шелушение кожи, сыпь, нечасто: атрофия кожи, обострение псориаза, дерматит, эритема, сыпь (сообщалось о различных видах сыпи, таких как шелушащаяся сыпь, папулезная сыпь, гнойничковая сыпь), розеолезная сыпь или подкожное кровоизлияние, чувство жжения кожи, раздражение кожи, редко: пустулезный псориаз, кожные стрии, фоточувствительные реакции, акне, сухость кожи
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: пигментация в месте нанесения, боль в месте нанесения (включая ощущение жжения), редко: эффект отмены.
Передозировка
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови); при прекращении лечения состояние нормализуется.
Симптомы гиперкальциемии включает полиурию (увеличенное образование мочи), запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому.
Чрезмерно длительное применение ГКС для наружного применения может подавлять функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. В этих случаях назначается симптоматическое лечение. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Было сообщено об одном случае неправильного использования препарата, пациент с обширным эритодермическим псориазом применял 240 г мази Дайвобет® еженедельно (примерная дневная доза 34 г) на протяжении 5 месяцев (максимально рекомендуемая дневная доза 15 г), в связи с этим во время лечения развился синдром Иценко-Кушинга, а после отмены лечения развился гнойничковый (пустулезный) псориаз.
Необходима консультация с врачом в случаях:
- если вы принимает другие препараты, содержащие глюкокортикостероиды, ввиду повышения риска развития побочных эффектов;
- если Вы использовали более 15 г в день или 100 г в неделю;
- прекращение лечения псориаза местными препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому прекращение лечения рекомендуется проводить под наблюдением врача;
- если у Вас сахарный диабет, так как глюкокортикостероиды влияют на уровень сахара (глюкозы) в крови;
- при инфицировании кожи, так как может потребоваться антимикробная терапия. В случае усугубления инфекции, лечение препаратом Дайвобет® необходимо прекратить;
- при каплевидном псориазе, поскольку опыт лечения каплевидного псориаза препаратом Дайвобет® отсутствует.
Уровень сывороточного кальция приходит в норму после прекращения лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален если соответствующие рекомендации были соблюдены. При длительном применении препарата увеличивается риск развития местных и системных глюкокортикостероидных нежелательных лекарственных реакций. Лечение должно быть прекращено в случае возникновения нежелательных лекарственных реакций при долговременном применении ГКС.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Мазь Дайвобет® не оказывает негативного влияния на возможность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения: после вскрытия - 12 месяцев.
