Описание товара
Состав (25 мл): активное вещество: иммуноглобулина G — 1,25 г; вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат — 0,35 г; декстроза моногидрат — 0,35 г; глицин — 0,20 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание. Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета, допускается светло-желтая окраска.
Иммунобиологические свойства
Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
После внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается через 3–5 дней.
Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3–5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Показания
1) Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:
- врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
- общая вариабельная иммунная недостаточность;
- тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
- синдром Вискотта-Олдрича.
2) Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
- множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
- хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
- врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
- гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Характеристика. Иммуновенин® представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Каждая серия препарата изготавливается из смеси плазмы не менее, чем от 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса. Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.
Способ применения и дозы
- Иммуновенин® применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
- Иммуновенин® непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 минут в объеме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.
- После растворения препарат представляет собой бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор, допускается слабая опалесценция.
- Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента.
- Препарат вводят внутривенно капельно.
Для детей. Непосредственно перед введением Иммуновенин® растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят натрия хлорида раствором 0,9% из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора.
Для взрослых. Иммуновенин® дополнительному разведению не подлежит.
- Препарат вводят первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин.
- Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах.
- Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
- Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5–6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.
- Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций
- Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
- Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Особые группы пациентов. По данным клинических исследований у пациентов с СПИД не требовалось коррекции режима дозирования для детей.
Применение при беременности и кормлении грудью. Безопасность использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном скармливании.
Противопоказаниями для применения препарата являются:
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Побочные действия. Возможны такие побочные явления как головная боль, озноб, утомляемость, гипертермия, астения, тошнота, рвота, крапивница, высыпания на коже и слизистой оболочке полости рта и глотки, артралгия, боль в пояснице, артериальная гипертензия, инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), анемия, анизоцитоз, гемолиз, головокружение, сонливость, тремор, мигрень, дизестезия, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения, затруднение дыхания, диарея, боль в эпигастрии, кожный зуд, боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц, спазмы и боль в мышцах, протеинурия, боль в груди, гипербилирубинемия, увеличение активности лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы в крови, гиперкреатининемия, гипогемоглобинемия; редко — коллапс, анафилактический шок; в единичных случаях — обратимый асептический менингит, преходящая гемолитическая анемия, острая почечная недостаточность; тромбоэмболические осложнения (инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен).
Передозировка. Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией почек.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Меры предосторожности. Беременность, период лактации, почечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами, пожилой возраст (старше 65 лет); повышение вязкости плазмы (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл.
Выпускается в комплекте с растворителем. В комплект входит 1 бутылка (флакон) с препаратом, лиофилизированным из объема 25 или 50 мл, и 1 бутылка (флакон) с 25 или 50 мл растворителя (вода для инъекций) соответственно. 1 комплект с инструкцией по применению в пачке из картона. 1 комплект с системой для переливания крови и инструкцией по применению в пачке из картона.
