Описание товара
Состав: действующее вещество: мифепристон
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, светлого желтого цвета, с тиснением «М 1» на одной из сторон.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Антигестагенные средства. Код ATX G03X B01.
Мифепристон является синтетическим антигестагенным стероидным средством (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов).
В пероральных дозах 3-10 мг/кг массы тела мифепристон ингибирует действие эндогенного или экзогенного прогестерона у разных видов животных (крыс, мышей, кроликов, обезьян). Это действие проявляется в форме прерывания беременности у грызунов.
У женщин мифепристон в дозах более 1 мг/кг массы тела нейтрализует действие прогестерона на эндометрий и миометрий. В период беременности мифепристон повышает чувствительность миометрия к действию простагландинов, вызывающих сокращение матки. При применении в I триместре беременности мифепристон способствует расширению и раскрытию шейки матки.
При применении мифепристона в сочетании с аналогами простагландинов в раннем сроке беременности частота случаев успешного прерывания маточной беременности составляет около 95% (в зависимости от простагландина и режима его введения), а также ускоряется выведение плодного яйца.
Частота случаев успешного прерывания маточной беременности составляет примерно 95% при применении 600 мг мифепристона в комбинации с 400 мкг мизопростола перорально (при аменорее до 49 дней), примерно 98% при комбинации с 1 мг гемепроста внутривлагалищно (при аменорее до 45 дней). % при комбинации с 1 мг гемепроста внутривлагалищно (при аменорее до 50-63 дней).
В 1,3-7,5 % случаев не удается прервать беременность путем применения мифепристона в комбинации с простагландинами (в 0-1,5 % случаев беременность прогрессирует, в 1,3-4,6 % случаев происходит неполный выкидыш, а в 0 -1,4 % случаев развивается интенсивное маточное кровотечение, требующее гемостатического кюретажа).
При применении мифепристона в комбинации с 400 мкг мизопростола перорально (при аменорее до 49 дней) частота случаев отсутствия эффекта несколько выше при дозе мифепристона 200 мг по сравнению с 600 мг.
При применении мифепристона в комбинации с 1 мг гемепроста внутривлагалищно (при аменорее до 63 дней) частота случаев отсутствия эффекта примерно одинакова при дозах мифепристона 200 мг и 600 мг:
Частота полных выкидышей при дозах мифепристона 200 и 600 мг составила 93,8% и 94,3% соответственно – при аменорее до 57 дней (n = 777) и 92,4% и 91,7% соответственно – при аменорее 57-63 дни (n=896).
Частота случаев сохраненной беременности при дозах мифепристона 200 и 600 мг составила 0,5% и 0,3% соответственно – при аменорее до 57 дней и 1,3% и 1,6% соответственно – при аменорее 57-63 дня.
Показания
Медикаментозное прерывание маточной беременности в ранний срок (до 49 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.
Консервативное смягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре беременности.
Потенцирование действия аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям (во II-III триместрах беременности).
Подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода, если применение простагландинов или окситоцина противопоказано.
Противопоказания
Общие противопоказания:
Хроническая недостаточность коры надпочечников.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим ингредиентам препарата.
Тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма.
Унаследованная порфирия.
Противопоказания для медикаментозного прерывания маточной беременности:
Беременность не подтверждена ультразвуковым исследованием (УЗИ) или биологическими тестами.
Срок беременности свыше 49 дней аменореи.
Подозрение на внематочную беременность.
Наличие противопоказаний для применения простагландинов.
Противопоказания для консервативного смягчения и расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре беременности:
Беременность, не подтвержденная УЗИ или биологическими тестами.
Срок беременности свыше 84 дней аменореи.
Подозрение на внематочную беременность.
Противопоказания для потенцирования действия аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям (во II-III триместрах беременности): Наличие противопоказаний для применения простагландинов.
Противопоказания для подготовки и индукции родов при внутриутробной гибели плода: гестоз тяжелой степени, предэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Во время доклинических исследований на животных абортивный эффект мифепристона препятствовал изучению тератогенных свойств соединения. При применении мифепристона в субабортивных дозах были отмечены одиночные мальформации у кроликов, но частота этих случаев была слишком низка, чтобы их можно было расценить как вызванные мифепристоном. У крыс и мышей мальформации не были отмечены.
В клинической практике были зарегистрированы единичные случаи мальформаций нижних конечностей (отсутствие конечностей, косолапость) после применения мифепристона в качестве монотерапии или в комбинации с простагландинами. Однако эти ограниченные данные не позволяют оценить тератогенный потенциал мифепристона у человека.
С учетом вышеперечисленного:
Пациентки должны быть проинформированы, что поскольку иногда не удается прервать беременность путем применения Мифепристона, а также учитывая неизвестный риск для плода, контрольный визит к врачу обязателен.
Если во время контрольного визита к врачу диагностируется сохраненная беременность, пациентке предлагают другой метод прерывания беременности (при условии ее согласия).
Если пациентка желает сохранить беременность, имеющиеся ограниченные медицинские данные не могут оправдать обязательное прекращение беременности. В таких случаях следует проводить регулярные УЗИ, уделяя особое внимание развитию плода.
Мифепристон является липофильным соединением, которое теоретически может проникать в грудное молоко, хотя точно это неизвестно. Поэтому следует избегать применения мифепристона в период грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния мифепристона на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, поскольку мифепристон может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение, тошнота, рвота, спазмы, пациенткам рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, пока они не убедятся в отсутствии у них таких реакций.
Способ применения и дозы
Медикаментозное прерывание маточной беременности в ранний срок (до 49 дней аменореи) в комбинации с мизопростолом
Аменорея до 49 дней: 600 мг мифепристона принимать перорально однократно в присутствии врача. Через 36-48 часов применять аналоги простагландина – мизопростол 400 мкг перорально. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3 ч после применения простагландина.
Аменорея от 50 до 63 дня: 600 мг мифепристонапринимать перорально однократно в присутствии врача. Через 24-48 часов принимать 800 мкг мизопростола интравагинально, трансбуккально или под язык. Через 14-21 день после применения Мифепристона необходимо провести клиническое обследование и УЗИ, а также определить уровень бета-ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) для подтверждения произошедшего полного выкидыша и вагинальное кровотечение прекратилось. При наличии кровотечения (даже слабого) после контрольного визита к врачу состояние пациентки необходимо проверить через несколько дней. Если подозревается прогрессирующая беременность, провести дополнительное УЗИ. Наличие влагалищного кровотечения на этой стадии может свидетельствовать о неполном выкидыше или о невыявленной внематочной беременности. В этом случае следует принимать необходимые меры. Если при контрольном визите к врачу диагностируется сохраненная беременность, пациентке предлагают другой метод прерывания беременности.
Консервативное смягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре беременности : 200 мг мифепристона принимать перорально однократно в присутствии врача. Через 36-48 часов (но не позже) проводить хирургический аборт.
Потенцирование действия аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям (во II-III триместрах беременности) 600 мг мифепристона принимать перорально однократно в присутствии врача. Через 36-48 часов применять простагландины с необходимой периодичностью. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3 ч после применения простагландина.
Подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода .Два дня подряд принимают по 600 мг мифепристона перорально однократно в присутствии врача. Если роды не начинаются в течение 72 ч после приема первой дозы мифепристона, для индукции родов применяют обычные методы.
Дети. Опыта применения детям нет.
Передозировка
- Случаи передозировки мифепристона не зарегистрированы.
- При значительной передозировке препарата могут наблюдаться симптомы надпочечниковой недостаточности. Терапия симптоматическая. Можно использовать дексаметазон.
Побочные эффекты.
В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1 /10000, <1/1000), одиночные (<1/10000).
Со стороны нервной системы. Редко: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень распространены тошнота, рвота, диарея (эти побочные эффекты часто наблюдаются при применении простагландинов). Спазмы пищеварительного тракта (слабые или умеренной тяжести).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нераспространены: реакции гиперчувствительности, в частности кожные высыпания (0,2%). Редко: крапивница, эритродермия, узелковая эритема, токсический эпидермальный некролиз. Единичные: ангионевротический отек.
Инфекции и инвазии: инфекции после аборта. Подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания тазовых органов) наблюдались менее чем у 5% пациенток. Единичные: сообщалось о единичных случаях развития серьезного или даже летального инфекционно-токсического шока, вызванного патогенными микроорганизмами Clostridium sordellii endometritis и Escherichia coli (с лихорадкой и другими очевидными симптомами развития инфекции или без них) при медикаментозном аборте внутривлагалищным введением мизопростола в виде таблеток для перорального применения.
Со стороны сосудистой системы. Нераспространены: артериальная гипотензия (0,25%).
Эффекты общего характера и местные реакции. Редко распространены: недомогание, весомые симптомы (горячие приливы, головокружение, озноб), лихорадка.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Очень распространены: сокращение матки или спазмы (у 10-45% пациенток) в течение нескольких часов после применения простагландинов. Распространены: интенсивное маточное кровотечение (приблизительно у 5% пациенток), которое в 0-1,4% случаев требует гемостатического кюретажа. Редко: при прерывании беременности по медицинским показаниям во II триместре беременности, а также индукции родов при внутриутробной гибели плода в III триместре беременности были отмечены случаи разрыва матки после применения простагландинов (преимущественно у женщин, родивших нескольких детей, а также женщин с рубцом матке после кесарева сечения).
Срок годности: 2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
