Описание товара
Состав: действующее вещество: clomipramine; 1 таблетка содержит гидрохлорида кломипрамина 25 мг; другие составляющие : глицерин (85 %), лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, кислота стеариновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, винилпирролидона/винилацетата сополимер, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана (E 171), железа оксид желтый (E 172), полиэтиленгликоль 8000, поливинилпирролидон, сахароза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета, округлые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой; с одной стороны – маркировка «CG», с другой – «FH» коричневыми чернилами или светло-желтого цвета, округлые, двояковыпуклые таблетки покрыты оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного нейронального увлечения моноаминов. Код ATX N06A A04.
Показания
Взрослые:
- депрессивные состояния разной этиологии, течение которых имеет разную симптоматику:
- эндогенные, реактивные, невротические, органические, маскированные, инволюционные формы депрессии;
- депрессия у больных шизофренией и психопатией;
- депрессивные синдромы, возникающие в пожилом возрасте; депрессивные состояния, обусловленные хроническим болевым синдромом или хроническими соматическими заболеваниями;
- депрессивные нарушения настроения реактивной, невротической или психопатической природы
Фобии и панические расстройства (приступы).
Обсессивно-компульсивные расстройства.
Катаплексия, сопровождающая нарколепсию.
Хронический болевой синдром (специфический болевой синдром при раке, нейропатический и идиопатический болевые синдромы).
Дети.
Обсессивно-компульсивные расстройства.
Ночной энурез (только у пациентов в возрасте от 6 лет и при исключении органических причин заболевания).
Пока нет достаточных доказательств безопасности и эффективности Анафранила при лечении детей с депрессивными состояниями различной этиологии, фобиями, паническими расстройствами, катаплексией, сопровождающей нарколепсию, и с хроническим болевым синдромом. Поэтому Анафранил не следует применять при этих показаниях детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кломипрамину или к другим ингредиентам лекарственного средства, перекрестная повышенная чувствительность к трициклическим антидепрессантам группы дибензазепина.
Антиаритмические препараты, например хинидин и пропафенон, являющиеся мощными ингибиторами CYP2D6, не следует назначать в комбинации с трициклическими антидепрессантами.
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), а также период менее 14 дней до и после их применения. Противопоказано также одновременное применение селективных обратных ингибиторов МАО-А (таких как моклобемид) или неселективных обратных ингибиторов МАО (таких как линезолид).
Недавно перенесен инфаркт миокарда.
Врожденный синдром удлиненного интервала QT.
Острая интоксикация депрессантами ЦНС (такими как снотворные, анальгетики или психотропные средства) или алкоголем.
Острая задержка мочи.
Острый делирий.
Нелеченая закрытоугольная глаукома.
Гипертрофия простаты с окончательной задержкой мочи.
Пилоростеноз.
Паралитическая кишечная непроходимость.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Женщины репродуктивного возраста. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции при лечении препаратом.
Беременность. Есть очевидные доказательства риска для плода человека, но этот риск может быть перевешен терапевтической полезностью для беременной. Поскольку известны отдельные сообщения о возможной связи между приемом трициклических антидепрессантов и нарушениями развития плода, следует избегать применения Анафранила в период беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемый эффект от лечения для беременной несомненно превышает потенциальный риск для плода.
У младенцев, матери принимавших трициклические антидепрессанты вплоть до рождения ребенка, проявлялись такие симптомы, как респираторные нарушения, вялость, колики, повышенная раздражительность, гипотония или гипертония, дрожь, судороги и эпилептические припадки в течение первых нескольких часов или дней после рождения.
Чтобы избежать развития этого синдрома, Анафранил следует отменять постепенно примерно за 7 недель до ожидаемых родов по клиническим показаниям.
Период кормления грудью. Поскольку активное вещество препарата проникает в грудное молоко, следует либо прекратить кормление грудью, либо постепенно отменить Анафранил.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентов, принимающих Анафранил ® , следует предупредить о том, что у них могут возникать нечеткость зрения, сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС (см. раздел «Побочные реакции») и что в таких случаях им следует отказаться от вождения автотранспорта, работы с другими механизмами, а также от других видов деятельности, требующей повышенного внимания. Пациенты должны знать, что эти эффекты могут усиливаться на фоне приема других лекарственных средств и алкоголя.
Способ применения и дозы
Взрослые.
Гипокалиемию необходимо пролечить перед назначением Анафранила .
Дозу лекарственного средства подбирают индивидуально с учетом состояния пациента. Тактика лечения заключается в достижении оптимального эффекта на фоне применения наименьших доз препарата, а также в осторожном их увеличении, особенно для пациентов пожилого возраста (возраст от 65 лет) и подростков, более чувствительных к Анафранилу , чем пациенты других возрастных групп.
После проведения поддерживающей терапии следует придерживаться оптимальной дозы. Пациентам с рецидивами депрессии в анамнезе поддерживающая терапия может быть показана в течение более длительного периода времени в зависимости от индивидуального риска рецидива. Продолжительность и необходимость дальнейшей терапии следует периодически пересматривать.
Для предотвращения возможного продления интервала QT и появления серотонинергической токсичности не следует превышать рекомендованные дозы Анафранила .
Следует избегать резкой отмены терапии без каких-либо медицинских оснований, поскольку это может привести к возникновению побочных реакций. Если Анафранил следует отменить после длительной терапии, дозу следует снижать постепенно, а пациент должен находиться под пристальным контролем.
Передозировка
Симптомы, развивающиеся при передозировке Анафранила , принятого внутрь, похожи на те, что описаны при передозировке других трициклических антидепрессантов. Главными осложнениями есть нарушения со стороны деятельности сердца и неврологические расстройства. У детей случайный прием препарата внутрь необходимо расценивать как очень серьезный случай, который может привести к летальному исходу, независимо от принятой дозы.Симптомы обычно возникают в течение 4 ч после приема препарата и достигают максимальной выраженности через 24 ч. В результате медленного всасывания (антихолинергическое действие препарата) продолжительность периода полувыведения и гепатоэнтеральной рециркуляции активного вещества, то есть периода возможных проявлений передозировки, достигает 4–6 дней.
В связи с передозировкой таблеток Анафранила ®с замедленным высвобождением сообщалось о редких случаях фармакобезоаров (сгустков непереваренного или неусвояемого вещества) различной тяжести, в том числе с летальным исходом. Фармакобезоар может быть рентгеноконтрастным, что означает невозможность исключения этого диагноза на основе радиологического подтверждения (рентгенологически или КТ-сканирование). Образование фармакобезоара может привести к медленному, но непрерывному высвобождению и абсорбции кломипрамина, что может привести к осложнениям в случае передозировки, не исключая смерть через часы после приема препарата и начального лечения с помощью промывания желудка и активированного угля. Поскольку промывание желудка может быть неэффективным и даже может спровоцировать еще большее повышение системных уровней препарата, в особо отобранной популяции пациентов следует рассмотреть целесообразность физического удаления безоара эндоскопическими или хирургическими методами. В результате редкости случаев такого рода клинические данные по оптимальному лечению, с учетом как симптомов и состояния пациента, так и уровня действующего вещества и размера и расположения фармакобезоара, недостаточны.
Побочные эффекты
Нежелательные явления, возникающие, как правило, слабовыраженные и транзиторные, исчезают в ходе продолжения лечения или после снижения дозы Анафранила . Они не всегда связаны с уровнем активного вещества в плазме крови или с его дозой. Некоторые нежелательные явления, такие как общая слабость, нарушение сна, волнение, чувство тревоги, запор, сухость во рту, часто бывает затруднительно отличить от проявлений депрессии.
В случае развития серьезных побочных реакций со стороны нервной системы или психического статуса Анафранил следует отменить.
Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к изменениям со стороны нервной, сердечно-сосудистой системы, психической сферы, а также антихолинергическому действию Анафранила . Метаболизм и выведение лекарственных средств в этом возрасте может замедляться, что приводит к повышению концентраций препаратов в плазме крови даже при применении средних терапевтических доз.
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто ( > 1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от > 1/1000 до <1/100); редко (от > 1/10000 до < 01/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.
Психические расстройства : очень часто – головокружение, транзиторная утомляемость, беспокойство, повышение аппетита; часто – растерянность, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с болезнью Паркинсона), ощущение тревоги, возбуждение, нарушение сна, маниакальное состояние, гипоманиакальное состояние, агрессивность, нарушение памяти, деперсонализация, усиление депрессии, нарушение концентрации внимания , бессонница, ночные кошмары; нечасто – активация симптомов психоза.
Со стороны нервной системы : очень часто – сонливость, тремор, головная боль, миоклонус; часто – делирий, нарушение речи, парестезии, мышечная слабость, повышение тонуса мышц; нечасто – судороги, атаксия; очень редко – изменения на электроэнцефалограмме, гиперпирексии, экстрапирамидные симптомы (включая дискинезию), медикаментозная лихорадка, нейролептический злокачественный синдром.
Со стороны сердца : часто – синусовая тахикардия, сердцебиение, клинически незначимые изменения на ЭКГ (например интервала ST или зубца Т) у пациентов, не имеющих заболеваний сердца; нечасто – аритмии, повышение артериального давления; очень редко – нарушение внутрисердечной проводимости (например расширение комплекса QRS, увеличение интервала QT, изменения интервала PQ, блокада ножек пучка Гиса), двунаправленная желудочковая тахикардия, особенно у пациентов с гипокалиемией.
Со стороны сосудистой системы : часто – ортостатическая гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : очень часто – сухость во рту, запор; часто – тошнота; нечасто – рвота, желудочно-кишечные расстройства, диарея, снижение аппетита, потеря аппетита, дисгевзия.
Со стороны гепатобилиарной системы : часто – повышение уровня трансаминаз в крови; очень редко – гепатит с желтухой или без нее.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто – аллергические дерматиты (сыпь, крапивница), фотосенсибилизация, зуд; очень редко – местные реакции после внутривенных инъекций (тромбофлебит, лимфангит, ощущение жара и аллергические кожные реакции), отеки (местные или общие), выпадение волос.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – задержка мочи и задержка жидкости в организме.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – нарушение либидо и потенции, отсутствие эякуляции, задержка эякуляции; нечасто – галакторея, увеличение грудных желез.
Со стороны эндокринной системы: очень часто – сухость во рту, повышенная потливость, нарушение мочевыделения; часто – приливы, мидриаз; очень редко – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Со стороны метаболизма и питания: очень часто: увеличение массы тела.
Со стороны иммунной системы : очень редко – аллергический альвеолит (пневмонит) с эозинофилией или без нее, системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию.
Со стороны системы крови и лимфатической системы : очень редко – лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, пурпура.
Со стороны органов зрения: очень часто – нарушение аккомодации, нечеткость зрения; очень редко – глаукома
Со стороны органов слуха и лабиринта: часто – звон в ушах.
Остальные. После внезапной отмены или быстрого снижения дозы Анафранила иногда возникают следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, бессонница, головная боль, раздражительность, ощущение тревоги.
Побочные явления, определенные на основании спонтанных сообщений в ходе постмаркетингового наблюдения. Поскольку размер охватываемой популяции неизвестен, частоту этих реакций достоверно определить невозможно.
Со стороны нервной системы: серотониновый синдром, экстрапирамидные симптомы (в том числе акатизия и поздняя дискинезия).
Со стороны мышечно-скелетной системы: рабдомиолиз (как усложнение злокачественного нейролептического синдрома).
Срок годности: 5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Защищать от действия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
