Опатанол капли глазные 0.1% 5мл (Р)

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, имеющим несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует гистамину (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и предотвращает индуцированную гистамином продукцию воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro показывают, что он может действовать на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала местное офтальмологическое применение олопатадина уменьшало назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Олопатадин не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Имеются нежелательные реакции, не обнаруженные в клинических исследованиях, но выявленные у животных при воздействии лекарственного препарата в дозах, схожих с дозами, примененными в клинических исследованиях, что может иметь клиническую значимость. Исследования на животных показали снижение роста детенышей кормящих самок, получавших системные дозы олопатадина, значительно превышающие максимальный уровень, рекомендуемый для офтальмологического применения у человека. Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.1 мг/мл, натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат), хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

5 мл - флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.

На пачке картонной допускается наличие контроля первого вскрытия.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, имеющим несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует гистамину (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и предотвращает индуцированную гистамином продукцию воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro показывают, что он может действовать на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала местное офтальмологическое применение олопатадина уменьшало назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Олопатадин не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Имеются нежелательные реакции, не обнаруженные в клинических исследованиях, но выявленные у животных при воздействии лекарственного препарата в дозах, схожих с дозами, примененными в клинических исследованиях, что может иметь клиническую значимость. Исследования на животных показали снижение роста детенышей кормящих самок, получавших системные дозы олопатадина, значительно превышающие максимальный уровень, рекомендуемый для офтальмологического применения у человека. Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет и старше:

• для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью: у пациентов с сопутствующим синдромом "сухого глаза" и заболеваниями роговицы.

Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз) 2 раза/сут (с интервалом в 8 ч). При необходимости длительность лечения может составлять до 4 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты (65 лет и старше) не нуждаются в коррекции дозы.

Дети

Препарат Опатанол^® можно применять у детей в возрасте от 3 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Опатанол^® у детей в возрасте до 3 лет не была установлена.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Исследования олопатадина в форме глазных капель у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводились. При нарушении функции печени или почек коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").

Способ применения

Только для применения в офтальмологии.

После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, следует удалить его перед применением препарата. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы-дозатора и раствора необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы-дозатора флакона век, области вокруг глаз и других поверхностей. Системная абсорбция снижается при носослезной окклюзии или закрытии век на 2 минуты, что в свою очередь может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Флакон следует хранить плотно закрытым, когда он не используется.

В случае применения более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, следует соблюдать по крайней мере 5-минутный интервал между последовательными применениями препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель/сут, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозе 10 мг. Общая частота встречаемости НР составила около 4.5%, в то время как прекращение участие в клиническом исследовании вследствие развития НР отмечено только в 1.6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных НР как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой НР, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов.

Табличное резюме нежелательных реакций

НР, отмечавшиеся в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата (см. Таблицу ниже), перечислены и классифицированы согласно системно-органным классам словаря MedDRA. Внутри каждого системно-органного класса НР приведены в порядке уменьшения их частоты. Внутри каждой категории частоты НР представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Кроме того, для каждой НР приведена соответствующая ей категория частоты в соответствии со следующими обозначениями (CIOMS III): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

После местного применения препарата Опатанол^® возможно системное всасывание. При наличии признаков НР или гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата.

Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы при покраснении глаз. Препарат Опатанол^® не следует применять для лечения раздражения, вызванного ношением контактных линз.

Вспомогательные вещества

Препарат Опатанол^® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.

Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома "сухого глаза" или патологии роговицы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Опатанол^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и в случае с любыми глазными каплями, после закапывания возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления четкости зрительного восприятия, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Исследования in vitro показали, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции, в которых участвуют изоферменты цитохрома P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Данные результаты показывают, что олопатадин вряд ли приведет к метаболическим взаимодействиям с другими одновременно вводимыми активными препаратами.

Ввиду отсутствия исследований на совместимость данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.