Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥10%) на фоне приема идебенона, проявлявшимися в различных клинических исследованиях, были тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.
Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственно зависимых реакций и примерной их частоты.
Табличное резюме нежелательных реакций
Классификация частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Частота | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии |
| очень часто | назофарингит |
| частота неизвестна | бронхит |
| Со стороны крови и лимфатической системы |
| частота неизвестна | лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия |
| Со стороны иммунной системы |
| частота неизвестна | аллергический ринит, гиперемия лица |
| Нарушения метаболизма и питания |
| частота неизвестна | повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов |
| Психические нарушения |
| частота неизвестна | бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор |
| Со стороны нервной системы |
| частота неизвестна | судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| очень часто | кашель |
| Со стороны ЖКТ |
| часто | диарея |
| частота неизвестна | диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей |
| частота неизвестна | повышение активности АСТ, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ и ГГТ, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит |
| Со стороны кожи и подкожных тканей |
| частота неизвестна | кожная сыпь, зуд |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
| часто | боль в спине |
| частота неизвестна | боль в конечностях |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей |
| частота неизвестна | повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения |
| частота неизвестна | недомогание |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
