Дуоназе спрей наз. доз. 137мкг+50мкг/доза 120доз

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Дуоназе содержит азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат, которые обладают различным механизмом действия и проявляют синергизм в отношении облегчения симптомов аллергического ринита и риноконъюнктивита.

Флутиказона пропионат является синтетическим трифторированным глюкокортикостероидом, обладающим высоким сродством к рецепторам глюкокортикоидов, проявляет мощное противовоспалительное действие, которое в 3-5 раз превышает силу дексаметазона.

Азеластина гидрохлорид, производное фталазинона, известен как противоаллергическое соединение длительного действия, являющееся избирательным блокатором гистаминовых H₁-рецепторов, стабилизирует тучные клетки и обладает противовоспалительными свойствами. Данные исследований in vivo и in vitro показывают, что азеластин угнетает синтез и/или высвобождение химических медиаторов, которые принимают участие в ранней и поздней стадии аллергических реакций, например, лейкотриены, гистамин, фактор активации тромбоцитов (ФАТ) и серотонин. Азеластин в виде назального спрея отличается быстрым началом действия в сравнении с пероральным приемом антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов. Облегчение назальных аллергических симптомов наблюдается уже через 15 минут после введения.

В сравнении с плацебо и отдельно применяемыми азеластина гидрохлоридом и флутиказона пропионатом, применение азеластина + флутиказона по одной дозе в каждый носовой ход 2 раза/сут значительно облегчает назальные симптомы (включая ринорею, заложенность носа, чихание и зуд в носу). Также отмечалось значительное облегчение глазных симптомов, таких как зуд, слезотечение и покраснение глаз.

В сравнении с препаратом флутиказона пропионата значительное облегчение основных симптомов (50% снижение тяжести симптомов) достигалось значительно быстрее (на 3 дня и больше) при применении препарата Дуоназе.

Спрей назальный дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета, с характерным запахом, без агломератов и без видимых механических включений.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицерол, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорида раствор (50% раствор), фенилэтанол, авицел CL-611 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия], вода д/и.

23 г (120 доз) - флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством (система пульверизатора и мундштук из пластмассы белого цвета) - пачки картонные^×.

^× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Дуоназе содержит азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат, которые обладают различным механизмом действия и проявляют синергизм в отношении облегчения симптомов аллергического ринита и риноконъюнктивита.

Флутиказона пропионат является синтетическим трифторированным глюкокортикостероидом, обладающим высоким сродством к рецепторам глюкокортикоидов, проявляет мощное противовоспалительное действие, которое в 3-5 раз превышает силу дексаметазона.

Азеластина гидрохлорид, производное фталазинона, известен как противоаллергическое соединение длительного действия, являющееся избирательным блокатором гистаминовых H₁-рецепторов, стабилизирует тучные клетки и обладает противовоспалительными свойствами. Данные исследований in vivo и in vitro показывают, что азеластин угнетает синтез и/или высвобождение химических медиаторов, которые принимают участие в ранней и поздней стадии аллергических реакций, например, лейкотриены, гистамин, фактор активации тромбоцитов (ФАТ) и серотонин. Азеластин в виде назального спрея отличается быстрым началом действия в сравнении с пероральным приемом антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов. Облегчение назальных аллергических симптомов наблюдается уже через 15 минут после введения.

В сравнении с плацебо и отдельно применяемыми азеластина гидрохлоридом и флутиказона пропионатом, применение азеластина + флутиказона по одной дозе в каждый носовой ход 2 раза/сут значительно облегчает назальные симптомы (включая ринорею, заложенность носа, чихание и зуд в носу). Также отмечалось значительное облегчение глазных симптомов, таких как зуд, слезотечение и покраснение глаз.

В сравнении с препаратом флутиказона пропионата значительное облегчение основных симптомов (50% снижение тяжести симптомов) достигалось значительно быстрее (на 3 дня и больше) при применении препарата Дуоназе.

Препарат Дуоназе показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для:

• симптоматического лечения сезонного аллергического ринита/риноконъюнктивита средней и тяжелой степени тяжести.

• гиперчувствительность к азеластину, флутиказону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Только для распыления в полость носа. Не распылять в глаза.

Взрослые

По одному впрыскиванию в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Дуоназе у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Интраназально. Для применения у детей требуется помощь взрослых.

Подготовка и использование спрея

1. Встряхнуть флакон несколько раз.
2. Снять защитный колпачок.
3. Перед первым применением спрей необходимо активировать, т.е. нажать и отпустить активатор дозатора 6 раз до появления мелких брызг. Если спрей не использовался на протяжении 14 дней, его необходимо активировать повторно.
4. Прочистить нос, наклонить голову вниз.

Ввести распылитель в один носовой ход, закрывая пальцем второй. Нажать и вдохнуть. Повторить то же самое со вторым носовым ходом (см. Рисунок 1).

Рис. 1

1. Вытереть наконечник активатора и надеть защитный колпачок.

Очистка наконечника насоса-распылителя

Распылитель необходимо чистить по меньшей мере 1 раз в неделю. Для этого:

1. Снять защитный колпачок и далее осторожно потянуть вверх насос-распылитель, чтобы отсоединить его от флакона (см. Рисунок 2).

Рис. 2

Промыть насос-распылитель и защитный колпачок теплой проточной водой (см. Рисунок 3).

Рис. 3

После полного высыхания надеть насос-распылитель и защитный колпачок на флакон (см. Рисунок 4).

Рис. 4

1. Если насос-распылитель засорился, его можно снять, как это описано в пункте 6, и поместить в теплую воду для отмачивания.

Не следует пытаться прочистить насос-распылитель с помощью булавки или другого острого предмета. Насос-распылитель при этом может повредиться, и пациент перестанет получать правильную дозу препарата.

1. После прочистки насоса-распылителя промыть его и колпачок в холодной воде и оставить сушиться, как это указано выше (см. пункт 9). После высыхания надеть насос-распылитель на флакон, а защитный колпачок - на наконечник распылителя.
2. Повторно заполнить распылитель (см. пункт 3). Установить защитный колпачок на место, после чего препарат Дуоназе готов к использованию.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек лица или языка и кожная сыпь), бронхоспазм.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, дисгевзия (извращение вкуса), обычно вследствие неправильного применения, а именно чрезмерного наклона головы назад во время приема, ощущение неприятного запаха; очень редко - головокружение, сомноленция (сонливость, вялость).

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – глаукома*, повышение внутриглазного давления*, катаракта*; частота неизвестна – расплывчатость зрения*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – носовое кровотечение; нечасто – дискомфорт в носу (жжение, зуд), чихание, сухость слизистой оболочки полости носа, кашель, сухость в горле, раздражение горла; очень редко – перфорации носовой перегородки**, эрозии слизистой оболочки полости носа; частота неизвестна – язвы в носу.

Нарушения со стороны ЖКТ: редко – сухость во рту; очень редко – тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – утомляемость, слабость.

* Было выявлено очень небольшое количество спонтанных сообщений после длительного лечения интраназальным введением флутиказона пропионата.
** Сообщения о перфорации носовой перегородки поступали после применения интраназальных кортикостероидов.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах (см. раздел "Особые указания").

Эти эффекты намного менее выражены, чем при пероральном приеме ГКС. Возможные системные побочные эффекты могут включать: синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей, развитие остеопороза при длительном применении.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Возможны проявления системного действия назальных ГКС, особенно при назначении высоких доз и длительном лечении. Возможность этих явлений значительно ниже, чем при пероральном приеме ГКС, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными глюкокортикостероидными препаратами. Возможные проявления системного действия могут включать синдром Иценко-Кушинга, характерные признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и, значительно реже, изменение психического состояния и поведения, что проявляется психомоторной гиперактивностью, расстройствами сна, тревожностью, депрессией или агрессией (особенно у детей).

Необходимо осуществлять мониторинг пациентов, получающих препарат длительное время. При выявлении случаев задержки роста необходимо снизить дозу назального ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

При использовании системных и местных глюкокортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных глюкокортикостероидов. Пациенты с нарушением зрения или повышением внутриглазного давления, глаукомой и/или катарактой в анамнезе должны находиться под постоянным наблюдением.

Если существует какое-либо подозрение на нарушение функции надпочечников, перевод пациентов с системного лечения глюкокортикостероидами на лечение назальным спреем Дуоназе следует проводить с осторожностью.

Лечение глюкокортикостероидами в дозах выше, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников и, если известно, что применялись высокие дозы ГКС, необходимо рассмотреть возможность дополнительного применения системных ГКС в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.

У пациентов с туберкулезом, любой нелеченой инфекцией, или недавно перенесенной операцией или травмой носа и рта, следует сопоставить ожидаемую пользу от назначения препарата Дуоназе с возможными рисками.

Инфекции полости носа или придаточных пазух требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению препарата Дуоназе.

Сомноленция

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у некоторых пациентов, получавших назальный спрей азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата (у 6 из 853 взрослых и подростков и у 2 из 416 детей) было описано развитие сонливости (см. раздел "Побочное действие"). Пациентам следует рекомендовать отказаться от опасной профессиональной деятельности, требующей полной концентрации внимания и координации движений, в частности работы с оборудованием или управления транспортом, после назначения препарата Дуоназе. Необходимо избегать употребления алкоголя или применения других угнетающих центральную нервную систему средств во время лечения препаратом Дуоназе из-за риска дополнительного ослабления внимания и дальнейшего нарушения функции ЦНС.

Иммуносупрессия и риск инфекций

Лица, применяющие препараты, которые подавляют иммунную систему, в частности, глюкокортикоиды, более восприимчивы к инфекциям в сравнении со здоровыми людьми. Ветряная оспа и корь, например, могут протекать тяжелее или даже привести к летальному исходу у имеющих предрасположенность детей или взрослых, получающих глюкокортикоиды. У детей или взрослых, ранее не переболевших данными заболеваниями, или должным образом не привитых от них, необходимо уделять особое внимание профилактике заражения. Влияние дозы, способа и длительности назначения глюкокортикоидов на риск развития диссеминированной инфекции, как и вклад основного заболевания и/или предшествующей терапии этими лекарственными средствами остаются неизвестными. При контакте с больными ветряной оспой или корью может быть показана профилактика с помощью иммуноглобулина против вируса опоясывающего лишая или внутримышечного введения нормального иммуноглобулина соответственно (см. соответствующую информацию о медицинском применении иммуноглобулина против вируса опоясывающего лишая и нормального иммуноглобулина). В случае развития ветряной оспы можно рассмотреть вопрос о терапии противовирусными препаратами.

У пациентов с активным или скрытым легочным туберкулезом, нелечеными местными или системными грибковыми инфекциями, системными вирусными инфекциями или паразитарными инвазиями либо вызванным вирусом простого герпеса офтальмогерпесом глюкокортикоиды следует применять с осторожностью, если это необходимо, из-за риска ухудшения течения этих заболеваний.

Гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников

При использовании интраназальных препаратов глюкокортикоидов в более высоких, чем рекомендуется дозах или у предрасположенных лиц в рекомендованных дозировках возможны системные эффекты этих гормонов, такие как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. В случае развития подобных нарушений доза препарата должна быть постепенно снижена согласно принятой методике отмены терапии препаратами глюкокортикоидов для приема внутрь. Совместное применение интраназальных и других ингаляционных глюкокортикоидов может сопровождаться повышением риска субъективных или объективных симптомов гиперкортицизма и/или угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При замене системных глюкокортикоидов местными препаратами этих гормонов возможно появление признаков недостаточности надпочечников, а у ряда пациентов, кроме того, могут отмечаться симптомы отмены, например боль в суставах и/или мышцах, утомление и депрессия. Больные, длительно получавшие системные глюкокортикоиды и переведенные на местные препараты последних нуждаются во внимательном наблюдении в отношении острой надпочечниковой недостаточности в ответ на стрессовую ситуацию. У пациентов с бронхиальной астмой или другими клиническими состояниями, требующими долгосрочной системной глюкокортикоидной терапии, при слишком быстром прекращении такого лечения возможно тяжелое обострение их симптомов.

Вспомогательные вещества

Препарат Дуоназе содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В отдельных случаях при применении препарата Дуоназе могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость.

При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Флутиказона пропионат

Действие других лекарственных средств на флутиказона пропионат

С осторожностью следует назначать флутиказона пропионат пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, являющиеся ингибиторами изофермента цитохрома Р450 ЗА4 (например, ингибиторы протеазы, такие как ритонавир). При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев на фоне интраназального назначения флутиказона пропионата введение 100 мг ритонавира 2 раза/сут приводило к повышению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови в несколько сотен раз, в результате чего значительно снижался уровень гидрокортизона в сыворотке. При пострегистрационном применении сообщалось о случаях появления клинически значимых взаимодействий у пациентов, получающих флутиказона пропионат и ритонавир, приводящих к системным эффектам, включающим синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Одновременного приема данных препаратов следует избегать, кроме случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает возможный риск возникновения системных побочных эффектов ГКС.

Ингибиторы изофермента цитохрома Р450 ЗА4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, которое не влечет за собой сколько-нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего.

Азеластина гидрохлорид

Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами при интраназальном применении азеластина гидрохлорида не проводилось. Проводились исследования по изучению взаимодействия азеластина при приеме внутрь в высоких дозах с другими лекарственными препаратами, но результаты данных исследований не могут быть перенесены на интраназальное применение препарата.

В отдельных случаях алкоголь и седативные препараты могут усиливать усталость, головокружение или слабость на фоне приема препарата Дуоназе.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Не хранить в холодильнике. Не замораживать.