Бромфенак капли гл. 0.09% 5мл

Бромфенак - НПВП, противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании ЦОГ 1 и 2.

В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC₅₀) для бромфенака (1.1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4.2 мкмоль) и пранопрофена (11.9 мкмоль). В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0.02%, 0.05%, 0.1% и 0.2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

Капли глазные в виде прозрачного раствора желтого цвета.

Вспомогательные вещества: борная кислота, динатрия тетрабората декагидрат, натрия сульфит, динатрия эдетата дигидрат, повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), полисорбат 80, бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида, вода д/и.

5 мл - флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) с пробками-капельницами - пачки картонные.

Бромфенак - НПВП, противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании ЦОГ 1 и 2.

В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC₅₀) для бромфенака (1.1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4.2 мкмоль) и пранопрофена (11.9 мкмоль). В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0.02%, 0.05%, 0.1% и 0.2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

• симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в т.ч. воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет.
  

• повышенная чувствительность к бромфенаку или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).

Местно в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Неинфекционные воспалительные заболевания

По 1–2 капли лекарственного препарата Бромфенак-СЗ в конъюнктивальную полость 2 раза/сут. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Воспаление после офтальмологических операций

По 1–2 капли препарата в конъюнктивальную полость 2 раза/сут. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

В случае пропуска дозы препарата, препарат следует применить как можно скорее. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применить в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Эффективность и безопасность бромфенака у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучены.

Дети

Эффективность и безопасность бромфенака у детей до 18 лет не установлены. Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан у детей младше 18 лет (см. раздел "Противопоказания").

Способ применения

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.

После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.

Нежелательные реакции  на данный препарат отмечались в 72 случаях из 3843 пациентов (1.87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении.

Основные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0.42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и фолликулы конъюнктивы) в 11 случаях (0.29%), блефарит в 9 случаях (0.23%), раздражение в 8 случаях (0.21%), боль в глазах (преходящая) в 8 случаях (0.21%), точечный поверхностный кератит в 6 случаях (0.16%), зуд в 6 случаях (0.16%), отторжение роговичного эпителия в 1 случае (0.03 %) и ощущение жжения (веки) в 1 случае (0.03%) (по завершению пересмотра).

Нежелательные реакции   классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

В каждой группе нежелательные реакции классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.

* При возникновении нежелательных реакций  необходимо прекратить лечение препаратом.

** При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

*** Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного наблюдения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Препарат Бромфенак-СЗ следует применять в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.

Лекарственный препарат Бромфенак-СЗ следует применять только в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Данный препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.

Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным ГКС. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

Перекрестная чувствительность

Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальный риск и пользу.

Особые группы пациентов

У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических ГКС с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.

Пострегистрационный опыт применения

Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.

Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в т.ч. гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Инфекции глаз

Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, т.к. препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.

Использование контактных линз

В целом, ношение контактных линз в период лечения препаратом не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.

Вспомогательные вещества

Препарат Бромфенак-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Перед применением необходимо снять контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут надеть их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Бромфенак-СЗ также содержит натрия сульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациенты, у которых после инстилляции отмечалось преходящее затуманивание зрения, должны воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.