Состав: действующее вещество: bromfenac; 1 мл раствора глазных капель содержит бромфенака сесквигидрата натрия 1,035 мг, что эквивалентно бромфенаку свободной кислоты - 0,9 мг; другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80, повидон К-30, борнокислый натрий, натрия сульфит безводный (Е 221), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Код ATX S01B C11.
Фармакодинамика.
Бромфенак - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), оказывающее противовоспалительное и анальгетическое действие, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что уменьшает воспаление и болевую реакцию.
Исследования in vivo показали, что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократном инстилляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата.
Деление. Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости. Указанная выше концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.
Метаболизм и экскреция. Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 часа.
Показания
Лечение:
- послеоперационное воспаление и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты;
- неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Противопоказано применение препарата пациентам, у которых усиливаются приступы бронхиальной астмы, крапивница и симптомы острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.
Противопоказано применение пациентам до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, циклоплегиками, мидриатиками, а также с антибиотиками.
При этом препараты следует применять с перерывом не менее пяти минут.
Особенности по применению
Вспомогательные вещества. Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызвать аллергическую реакцию, включая анафилактические проявления, приступы астмы (в том числе угрожающие жизни) у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе. Препарат содержит хлорид бензалкония, поэтому необходимо постоянный контроль при частом или длительном применении. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта с мягкими контактными линзами; вызывает раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Нестероидные противовоспалительные средства. Применение НПВС может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами. Пациентов следует предупредить о том, что возможно замедление заживления при применении НПВС.
Перекрестная чувствительность. При применении препарата Броксинак есть вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим нестероидным противовоспалительным средствам. При лечении лиц, у которых ранее проявлялась чувствительность к этим препаратам, следует избегать применения таких лекарственных средств.
Повышенная чувствительность у отдельных лиц. Применение местных НПВС может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВС может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления несут риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва роговицы эпителия должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.
Послерегистрационный опыт. Опыт применения местных НПВС показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом и пациентам, которым повторно промежутка времени, имеющих повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы. НПВС могут увеличивать время кровотечения вследствие нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВС в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость глазных тканей (в том числе в передней камере глаза (гифема)). Броксинак следует применять с осторожностью пациентам, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертывания крови.
Контактные линзы. При применении препарата Броксинкак пациенты не должны использовать контактные линзы. Применение местных НПВС за 24 часа. до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции увеличивает риск возникновения и тяжести побочных реакций со стороны роговицы. Пациентам следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им какой-либо поверхности – это может привести к контаминации содержимого флакона.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Безопасность применения капель глазного бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект матери превышает потенциальный риск для плода. Следует избегать назначения препарата в ІІІ триместре беременности из-за известного влияния препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока).
Кормление грудью Следует соблюдать осторожность при применении женщин.
Фертильность. В ходе исследований на животных не наблюдалось влияние бромфенака на фертильность. Кроме того, системное влияние бромфенака незначительно; по этой причине тестирование на беременность и меры контрацепции не требуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к управлению транспортными средствами или механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
Для лечения послеоперационного воспаления и уменьшения боли у пациентов после экстракции катаракты рекомендуется инстилляция в конъюнктивальный мешок по 1 капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Для лечения неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза рекомендуется инстилляция в конъюнктивальный мешок по 1 капле препарата 2 раза в сутки. Курс лечения устанавливается врачом в зависимости от тяжести состояния.
При применении нескольких глазных лекарственных средств местного действия интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.
Перед введением глазных капель следует снять контактные линзы. Устанавливать их снова можно через 15 минут после закапывания.
В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозе, предусмотренной инструкцией. Если после пропуска прошло около 24 часов, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.
Для пожилых пациентов режим приема препарата не отличается от этого у более молодых пациентов.
Дети. Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Передозировка
Не следует закапывать больше капель, пока не придет время для следующей регулярной дозы.
При передозировке возможно раздражение глаз и гиперемия конъюнктивы.
Лечение симптоматическое. При передозировке промыть глаза теплой водой.
Практически не существует риска неблагоприятных последствий из-за случайного приема внутрь. Проглатывание содержимого бутылки 5 мл соответствует пероральной дозе менее 5 мг бромфенака, что в 30 раз ниже суточной дозы ранее применявшегося перорального препарата бромфенака. При случайном употреблении внутрь необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке и обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Со стороны органов зрения:
При применении препарата 1 раз в сутки: чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужки глаз.
При применении препарата 2 раза в сутки: снижение остроты зрения, кровоизлияния в сетчатку, отек роговицы, светобоязнь, кровотечения из сосудов век, экссудаты на глазном дне, эрозия роговицы, конъюнктивит, блефарит, раздражение, преходящие боли в глазах, поверхностный точечный кератит, зуд, зуд , выделение из глаз. Есть единичные постмаркетинговые сообщения о перфорации роговицы, утончении роговицы, разрушении эпителия роговицы, язва роговицы, склеромаляция, инфильтраты роговицы, рубцевание роговицы, расстройства роговицы.
Со стороны нервной системы: головные боли.
Со стороны респираторной системы: носовое кровотечение, кашель, выделение из носа, приступы удушья.
Общие нарушения: отек лица, контактный дерматит.
Срок годности: 2 года.
Срок годности после вскрытия флакона 28 суток.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
