Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Экспериментально и клинически доказано, что препарат модулирует выработку и функциональную активность эндогенного фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) при ревматоидном артрите, остеоартрозе, остеохондрозе, боли в спине. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. За счет уменьшения продукции ряда провоспалительных цитокинов, медиаторов воспаления препятствует прогрессированию воспалительного поражения тканей и органов-мишеней при воспалительно-дегенеративных заболеваниях суставов.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность терапии ревматоидного артрита (РА) и остеоартроза оценивали по динамике результатов клинического и лабораторного обследования, показателей стандартных шкал, опросников и тестов, направленных на определение выраженности воспалительного процесса в суставах и болевого синдрома.
Все проведенные клинические исследования выявили противовоспалительную, анальгезирующую активность препарата Артрофоон® и подтвердили высокую эффективность данного препарата в лечении РА и остеоартроза.
Препарат Артрофоон® обладает выраженной противовоспалительной активностью и эффективно и достоверно снижает основные показатели суставного воспаления при РА и остеоартрозе: общую интенсивность болей, длительность утренней скованности, суставной счет, суставной индекс Ричи, индекс припухлости суставов, число припухших суставов, функциональный индекс Ли. Общая интенсивность болей снизилась в среднем на 60% по отношению к исходным значениям, длительность утренней скованности на 52.3%, суставной счет на 40.4%, суставной индекс Ричи на 43.5%, индекс припухлости суставов на 62.9%, число припухших суставов на 48.6%, функциональный индекс Ли на 23.9%.
Анализ динамики индекса WOMAC, как его суммарного значения, так и отдельных индексов боли, скованности и физической функции, подтвердил высокую эффективность препарата Артрофоон® в отношении остеоартроза коленных суставов.
Оценка динамики активности заболевания по индексу DAS-28, а также динамика числа болезненных и припухших суставов, длительность утренней скованности подтвердили эффективность препарата Артрофоон®, назначаемого по 2 таблетки 4 раза/сут в течение 24 недель при РА. После завершения терапии наблюдали достоверное снижение данных показателей. Так, индекс DAS-28 в среднем снизился на 22.5% от исходных значений, число болезненных суставов на 43.0-45.2%, число припухших суставов на 57.6-58.2%, а длительность утренней скованности на 44.2%.
Уменьшение выраженности клинических симптомов РА и остеоартроза при приеме препарата Артрофоон® сочеталось с достоверным снижением уровня лабораторных показателей воспаления: ФНО-α, СРП и СОЭ. Таким образом, несмотря на то, что лабораторные показатели к окончанию курса терапии не достигли значений здоровых лиц, выраженное снижение данных показателей при приеме препарата Артрофоон® свидетельствует об улучшении состояния здоровья пациентов и положительной динамике.
Комплексная терапия РА, включающая препарат Артрофоон® и диклофенак, приводит к более выраженным положительным результатам, как по сравнению с монотерапией препаратом Артрофоон® или диклофенаком, что выражается в максимальном снижении длительности утренней скованности и индекса WOMAC у пациентов, принимавших препарат Артрофоон® совместно с диклофенаком.
В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Артрофоон® с лекарственными средствами различных классов. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Артрофоон® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
