Полоска ИммуноХром-HBsAg-Экспресс предназначена для одноэтапного быстрого качественного in vitro определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Принцип действия
• Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа.
• Испытуемый образец всасывается впитывающим участком полоски иммунохроматографической; при наличии в образце поверхностного антигена вируса гепатита В последний вступает в реакцию со специфическими поликлональными антителами к HBsAg, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело.
• Этот комплекс движется по мембране полоски с фронтом жидкости и связывается с моноклональными антителами к HBsAg, иммобилизованными в виде линии на мембране в тестовой зоне полоски. В случае присутствия HBsAg в анализируемом образце в тестовой зоне выявляются две линии розово-фиолетового цвета, а в случае отсутствия - только одна линия (контроль).
• Аналитическая чувствительность определения составляет 1,0 нг/мл HBsAg. Относительная чувствительность определения составляет более 99,0%. • Относительная специфичность определения составляет 99,1%. Время проведения анализа - 15 минут.
Состав набора:
• тест-полоска в герметичной упаковке - 1 шт;
• реагент в пробирке - 1 флакон;
• пробирка для проведения анализа - 1 шт;
• скарификатор - 1 шт;
• спиртовая салфетка - 2 шт;
• пипетка - 1 шт;
• инструкция - 1 шт.
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Фармакологическая группа. Медицинское изделие
Особые указания
• Набор ИммуноХром-HBsAg-Экспресс предназначен только для in vitro диагностики. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
• Составляющие полоски не содержат вирус гепатита В или его компоненты, могущие привести к инфицированию.
• При работе с набором следует соблюдать “Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР” (М., 1981 г.).
• При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или другие возбудители инфекций.
Условия хранения.
• Полоска ИммуноХром-HBsAg-Экспресс должна храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2- 28°С в течение всего срока годности.
• Замораживание компонентов набора не допускается.
• Извлеченную из упаковки полоску рекомендуется использовать в течение 1 часа после вскрытия упаковки.
Способ применения и дозы
• Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению.
• АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. Негемолизированная сыворотка (плазма) крови человека. Цельная кровь (венозная или капиллярная). До проведения анализа возможно хранение образцов сыворотки (плазмы) при температуре +2-8°С не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре -20°С и ниже. Замораживание цельной крови не допускается.
• ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. Перед проведением анализа полоску и исследуемые образцы следует выдержать при комнатной температуре (+18- 25°С) в течение 5-10 минут. Вскрыть упаковку полоски, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь полоску.
Сыворотка и плазма
• Внести с помощью пипетки в пробирку для образца 3 капли (~120 мкл) сыворотки (плазмы) крови;
• Опустить полоску вертикально в пробирку с анализируемым образцом концом со стрелками. Через 15 минут визуально оценить результат.
Венозная кровь
• Внести с помощью пипетки в пробирку для образца 3 капли (~120 мкл) цельной крови и добавить 1 каплю (~40 мкл) реагента для разведения;
• Опустить полоску вертикально в пробирку с анализируемым образцом концом со стрелками. Через 15 минут визуально оценить результат.
Использование капиллярной крови непосредственно из пальца
• Положить полоску на сухую чистую горизонтальную поверхность. Для получения капиллярной крови обработать палец дезинфицирующей салфеткой и проколоть его скарификатором. Позиционировать проколотый скарификатором палец так, чтобы капля крови находилась над впитывающим участком полоски (ниже линии, ограниченной стрелками). Дать 2-м каплям упасть на впитывающий участок;
• Когда кровь впитается, добавить 1 каплю (~40 мкл) реагента для разведения;
• Через 15 минут визуально оценить результат. Не следует интерпретировать результат позднее, чем через 30 минут.
Регистрация результатов визуальная:
• Положительный результат. Выявление в тестовой зоне двух линий розово-фиолетового цвета (тест и контроль) свидетельствует о положительном результате анализа, то есть указывает на то, что в анализируемом образце содержится поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg);
• Отрицательный результат. Выявление в верхней части тестовой зоны только одной линии розово-фиолетового цвета (контроль) свидетельствует об отрицательном результате анализа, то есть указывает на то, что в анализируемом образце поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) не содержится;
• Ошибочный результат. В случае отсутствия линии розово-фиолетового цвета в верхней части тестовой зоны (контроль) определение необходимо повторить с использованием другой полоски.
