Синупрет таб. N50 (Р)

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата.

Синупрет^® оказывает секретолитическое, секретомоторное, противовоспалительное, противоотечное, умеренное антибактериальное и противовирусное действие. Способствует оттоку экссудата из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей, предупреждая развитие осложнений.

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическое применение препарата Синупрет^® основано на традиционном подходе, значительном клиническом опыте и научных данных. Заявленные показания изучались в ряде клинических исследований с участием около 450 взрослых, получавших препарат Синупрет^®, и аналогичного числа пациентов, получавших плацебо или препарат сравнения в "основных" исследованиях, и около 7600 взрослых и детей, получавших препарат Синупрет^® в других исследованиях.

Оценка эффективности была показана в пяти клинических исследованиях, имеющих высокий уровень доказательности.

В рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях препарат Синупрет^® показал значительное уменьшение острых симптомов и признаков синусита. В двух из них препарат Синупрет^® значительно превосходил плацебо после 2 недель лечения в качестве дополнения к антибактериальной терапии. Уменьшение симптомов обструкции и головной боли было более выраженным в группе, получавшей препарат Синупрет^®. В двух клинических исследованиях активного контроля с амброксолом оба метода лечения показали одинаковую эффективность. Однако у пациентов в группе препарата Синупрет^® наблюдалось значительное уменьшение некоторых симптомов (таких как пиорея, головная боль) по сравнению с амброксолом. В случаях хронического синусита данные общих шкал оценки пациентов свидетельствовали в пользу препарата Синупрет^®.

В одном открытом рандомизированном исследовании препарат Синупрет^® был столь же эффективен, как N-ацетилцистеин.

Все клинические исследования подтвердили положительный профиль безопасности препарата Синупрет^®.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Исследования канцерогенности и фототоксичности не проводились.

Таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью; на изломе видны три слоя: внутренний - от светло-коричневого с зеленоватым оттенком до коричневого цвета, допустимы белые вкрапления; средний - белого цвета; наружный - зеленого цвета.

Вспомогательные вещества: желатин, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитол, стеариновая кислота, сополимер бутилметакрилата основной, кальция карбонат (Е170), клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло), хлорофиллина медный комплекс (Е141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп), декстрин, глюкоза жидкая, индигокармина лак алюминиевый (Е132) (индигокармин, алюминия гидроксид), магния оксид, крахмал кукурузный, воск горный гликолевый, рибофлавин (Е101), шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид (Е171).

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата.

Синупрет^® оказывает секретолитическое, секретомоторное, противовоспалительное, противоотечное, умеренное антибактериальное и противовирусное действие. Способствует оттоку экссудата из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей, предупреждая развитие осложнений.

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическое применение препарата Синупрет^® основано на традиционном подходе, значительном клиническом опыте и научных данных. Заявленные показания изучались в ряде клинических исследований с участием около 450 взрослых, получавших препарат Синупрет^®, и аналогичного числа пациентов, получавших плацебо или препарат сравнения в "основных" исследованиях, и около 7600 взрослых и детей, получавших препарат Синупрет^® в других исследованиях.

Оценка эффективности была показана в пяти клинических исследованиях, имеющих высокий уровень доказательности.

В рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях препарат Синупрет^® показал значительное уменьшение острых симптомов и признаков синусита. В двух из них препарат Синупрет^® значительно превосходил плацебо после 2 недель лечения в качестве дополнения к антибактериальной терапии. Уменьшение симптомов обструкции и головной боли было более выраженным в группе, получавшей препарат Синупрет^®. В двух клинических исследованиях активного контроля с амброксолом оба метода лечения показали одинаковую эффективность. Однако у пациентов в группе препарата Синупрет^® наблюдалось значительное уменьшение некоторых симптомов (таких как пиорея, головная боль) по сравнению с амброксолом. В случаях хронического синусита данные общих шкал оценки пациентов свидетельствовали в пользу препарата Синупрет^®.

В одном открытом рандомизированном исследовании препарат Синупрет^® был столь же эффективен, как N-ацетилцистеин.

Все клинические исследования подтвердили положительный профиль безопасности препарата Синупрет^®.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Исследования канцерогенности и фототоксичности не проводились.

Взрослым и детям от 6 лет и старше при:

• остром и хроническом синусите (риносинусите), сопровождающемся образованием вязкого секрета.

• повышенная чувствительность к активным компонентам препарата и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза: 3 раза/сут (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

Длительность курса лечения составляет 7-14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Необходимо проинформировать пациента о том, что, если через 7-14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: нечасто - местные аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение кожи, зуд); неизвестно - системные аллергические реакции (ангионевротический отек, отек лица).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно - одышка.

Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, боль в эпигастральной области.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Необходимо проинформировать пациента о том, что, если через 7-14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае, если у пациента появились носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз или онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов, что требует проведения обследования и срочного лечения.

Пациентам с гастритом и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в фазе обострения и пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат Синупрет^® с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат Синупрет^®, таблетки, покрытые оболочкой. Возможен прием препарата в лекарственных формах капли для приема внутрь или сироп, которые не содержат вышеуказанные сахара.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0.01 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении в рекомендуемых дозах препарат Синупрет^® не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестно.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Препарат отпускают без рецепта.