Синекод р-р д/вн.прим. 1.5мг/мл 200мл (Р)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости или привыкания.

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии и оксигенации крови. В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Раствор для приема внутрь прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета, с запахом ванили.

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м, глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, ванилин, этанол 96% об./об., натрия гидроксид 30% м/м, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) с крышкой, снабженной системой от несанкционированного вскрытия детьми, и с мерным колпачком - пачки картонные.
200 мл - флаконы темного стекла (1) с крышкой, снабженной системой от несанкционированного вскрытия детьми, и с мерным колпачком - пачки картонные.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости или привыкания.

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии и оксигенации крови. В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Для применения у взрослых и детей в возрасте от 3 лет:

• симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

• гиперчувствительность к бутамирата цитрату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

С осторожностью: у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости (т.к. препарат содержит этанол); с нарушением функции печени; алкоголизмом; эпилепсией; заболеваниями головного мозга.

Взрослые

По 15 мл (22.5 мг) 4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 60 мл (90 мг).

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней (см. раздел "Особые указания").

Дети

Синекод противопоказан у детей в возрасте до 3 лет.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет - по 5 мл (7.5 мг) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 15 мл (22.5 мг).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет - по 10 мл (15 мг) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 30 мл (45 мг).

Дети старше 12 лет - по 15 мл (22.5 мг) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 45 мл (67.5 мг).

Способ применения

Внутрь. Препарат принимают перед едой, используя мерный колпачок (прилагается).

Следует промывать и высушивать мерный колпачок после каждого применения. Если препарат применяется несколькими пациентами, то мерный колпачок должен промываться и высушиваться между применением у разных пациентов.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, диарея.

Со стороны нервной системы: редко - сонливость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует провести дальнейшее обследование.

Вспомогательные вещества

Натрия сахаринат и сорбитола раствор 70% м/м

Препарат содержит в качестве подсластителей натрия сахаринат и сорбитол (248 мг в каждом мл), поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом.

Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Сорбитол содержит 2.6 ккал/г калорий.

Глицерол

Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Этанол 96% об/об

Препарат содержит небольшое количество этанола (2.81 мг/мл), , менее 100 мг на одну дозу.

Натрия гидроксид 30% м/м и натрия сахаринат

Препарат содержит 0.12 мг натрия в 1 мл, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой эффект, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.