Фибралакс пор.д/приг.сусп. 5г N20 (Р)

Активный ингредиент оболочек семян подорожника состоит из эписпермия и прилегающих к нему слоев высушенных зрелых семян подорожника овального Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). Оболочки семян подорожника особенно богаты пищевыми волокнами и растительной слизью; их содержание намного выше, чем у других видов подорожника. Оболочки семян подорожника способны поглощать объем воды до 40 раз превышающий их собственную массу. Они на 85% состоят из водорастворимого волокна, которое частично поддается ферментации (in vitro неферментируемый остаток составляет 72%) и способствует гидратации стула.

Перистальтика кишечника и скорость пассажа его содержимого могут изменяться под действием оболочек семян подорожника путем механического расширения кишечной стенки. Это происходит в результате увеличения массы содержимого толстого кишечника и снижения его вязкости вследствие поглощения воды.

При приеме оболочек семян подорожника с большим количеством жидкости объем кишечного содержимого увеличивается за счет его высокой объемообразующей способности, как следствие стимулируется растяжение анального сфинктера, что вызывает дефекацию. Одновременно с этим набухшая масса слизистого вещества образует смазочный слой, который облегчает пассаж кишечного содержимого. Препарат восстанавливает нормальную функцию кишечника.

Начало действия: оболочки семян подорожника обычно действуют как слабительное в течение 12-24 ч после однократного приема. Иногда максимальный эффект достигается лишь через 2-3 дня.

При гиперхолестеринемии от легкой до умеренной степени отмечалось снижение холестерина ЛПНП примерно на 7%. Исследования влияния оболочек семян подорожника на частоту сердечно-сосудистых осложнений и общую смертность не проводились.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь состоящий из различной формы от желтовато-белого до светло-коричневого цвета хрупких кусочков семенной оболочки подорожника овального, из включений различной формы коричневого цвета других частей семени и из включений вспомогательных компонентов. Запах, усиливающийся при растирании порошка, специфический - апельсиновый.

Вспомогательные вещества: сахароза - 0.527 г, натрия алгинат - 0.276 г, натрия ацетат - 0.247 г, мальтодекстрин - 0.193 г, лимонной кислоты моногидрат - 0.137 г, аспартам - 0.03 г, ароматизатор апельсиновый (натуральный) [многокомпонентная смесь ароматических веществ, мальтодекстрин, гуммиарабик, альфа-токоферол] - 0.06 г.

5 г - пакетики из комбинированного материала (20) - пачки картонные.

Активный ингредиент оболочек семян подорожника состоит из эписпермия и прилегающих к нему слоев высушенных зрелых семян подорожника овального Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). Оболочки семян подорожника особенно богаты пищевыми волокнами и растительной слизью; их содержание намного выше, чем у других видов подорожника. Оболочки семян подорожника способны поглощать объем воды до 40 раз превышающий их собственную массу. Они на 85% состоят из водорастворимого волокна, которое частично поддается ферментации (in vitro неферментируемый остаток составляет 72%) и способствует гидратации стула.

Перистальтика кишечника и скорость пассажа его содержимого могут изменяться под действием оболочек семян подорожника путем механического расширения кишечной стенки. Это происходит в результате увеличения массы содержимого толстого кишечника и снижения его вязкости вследствие поглощения воды.

При приеме оболочек семян подорожника с большим количеством жидкости объем кишечного содержимого увеличивается за счет его высокой объемообразующей способности, как следствие стимулируется растяжение анального сфинктера, что вызывает дефекацию. Одновременно с этим набухшая масса слизистого вещества образует смазочный слой, который облегчает пассаж кишечного содержимого. Препарат восстанавливает нормальную функцию кишечника.

Начало действия: оболочки семян подорожника обычно действуют как слабительное в течение 12-24 ч после однократного приема. Иногда максимальный эффект достигается лишь через 2-3 дня.

При гиперхолестеринемии от легкой до умеренной степени отмечалось снижение холестерина ЛПНП примерно на 7%. Исследования влияния оболочек семян подорожника на частоту сердечно-сосудистых осложнений и общую смертность не проводились.

Для взрослых и детей старше 12 лет:

• запор;
• анальные трещины;
• геморрой;
• послеоперационный период при вмешательствах в аноректальной области (в целях создания более мягкой консистенции стула);
• функциональная диарея;
• синдром раздраженного кишечника;
• как вспомогательное средство к диете при гиперхолестеринемии.

• повышенная чувствительность к подорожника овального семян оболочке или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• внезапные изменения в режиме дефекации, сохраняющиеся более 2 недель;
• ректальное кровотечение неясной этиологии;
• неспособность к дефекации после использования слабительного;
• затруднения при глотании, стеноз пищевода, кардиального отдела желудка или желудочно-кишечного тракта;
• потенциальная или существующая кишечная непроходимость (илеус), паралич кишечника или синдром мегаколона;
• непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• фенилкетонурия;
• детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной популяции).

С осторожностью:

• сахарный диабет;
• лицам, находящимся на диете с пониженным содержанием углеводов и натрия, следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата;
• копростаз или такие симптомы, как боль в животе, тошнота и рвота, что может быть признаком потенциальной или существующей кишечной непроходимости.

Взрослые

Для лечения хронических запоров и состояний, при которых необходима мягкая консистенция стула (например, при наличии анальных трещин, геморроя): взрослым - по 1 пакетику 1-3 раза/сут за 30 минут до еды или спустя 2 ч после еды.

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с функциональной диареей и синдромом раздраженного кишечника или гиперхолестеринемией: взрослым - по 1 пакетику 2-6 раз/сут за 30 минут до еды или спустя 2 ч после еды.

При повышенном уровне холестерина (от легкой до умеренной степени) препарат рекомендуется принимать во время еды.

Курс лечения: при острых запорах - до исчезновения запора (1-2 дня); при хронических запорах - до 4 недель, после недельного перерыва возможно повторение курса; при анальных трещинах и геморрое - до достижения отсутствия дискомфорта при дефекации (до 4 недель, после недельного перерыва возможно повторение курса); в послеоперационный период при вмешательствах в аноректальной области - по рекомендации врача (до 4 недель).

При наличии у пациента длительного запора и нерегулярного стула в течение более 3 дней, либо диареи, которая длится более 2 дней или сопровождается кровью либо повышением температуры, необходимо обраться к врачу.

Безопасность и эффективность препарата Фибралакс у особых групп пациентов не установлены.

Дети

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь. Перед применением содержимое 1 пакетика залить стаканом холодной воды, размешать и сразу выпить, затем запить еще одним стаканом жидкости.

Препарат не следует принимать в положении лежа или непосредственно перед сном.

Аллергические реакции: ринит, конъюнктивит, кожные реакции (экзема, зуд), бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: в первые дни лечения возможно усиление метеоризма и появление чувства переполнения в животе; может развиться вздутие живота, копростаз; возможно развитие кишечной непроходимости или непроходимости пищевода, особенно при приеме препарата без достаточного количества жидкости.

Лабораторные данные: возможно снижение концентрации глюкозы в крови.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

В период лечения препаратом следует выпивать не менее 1.5 л жидкости в сутки.

В отсутствии достаточного количества жидкости прием объемообразующих препаратов может привести к обструкции дыхательных путей и пищевода, сопровождающейся удушьем, и кишечной непроходимости. Если при лечении хронического запора появляются боль в животе или нерегулярный стул, необходимо прекратить применение препарата.

Отдельные исследования показали, что оболочки семян подорожника вызывают снижение концентрации глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом, получающим лечение препаратом Фибралакс, может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.

Лечение ослабленных больных и/или пациентов пожилого возраста требует медицинского наблюдения.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или врожденной недостаточностью сахаразы/изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Разовая доза препарата Фибралакс содержит 98.12 мг натрия. Это следует учитывать лицам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия (с низким содержанием натрия/хлорида натрия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Фибралакс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При совместном применении препарата с такими лекарственными средствами как минералы, витамины (витамин В₁₂), сердечные гликозиды, производные кумарина, карбамазепин и препараты лития, их всасывание в тонкой кишке может замедляться. По этой причине препарат Фибралакс следует принимать за 30–60 минут до приема других лекарственных средств или через 30–60 минут после их приема.

С целью снижения риска развития непроходимости лечение препаратом Фибралакс при совместном приеме с лекарственными препаратами, угнетающими перистальтику кишечника (таких как опиаты, лоперамид), необходимо проводить под медицинским наблюдением.

Нельзя исключить возможность ослабления действия тиреоидных гормонов, даже если их прием осуществляется не одновременно с приемом препарата Фибралакс.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.

Отпускают без рецепта.