Лекарственная форма. От белого до почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки.
Состав. 1 таблетка содержит: действующее вещество: азилсартана медоксомил калия.
Фармакотерапевтическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист
- Азилсартана медоксомил - действующее вещество препарата Эдарби® - является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II типа 1 (АТ1). Азилсартана медоксомил - это пролекарство для приема внутрь. Азилсартана медоксомил быстро превращается в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами АТ1 в различных тканях. Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдестероновой системы (РААС) с эффектами, включающими вазоконстрикцию, сердечную стимуляцию, стимуляцию синтеза и высвобождение альдостерона, и, как следствие, почечную реабсорбцию натрия.
- Блокада АТ1-рецепторов ингибирует отрицательный регулирующий ответ ангиотензина II на секрецию ренина, но итоговое повышение в плазме активности ренина и уровня циркулирующего ангиотензина II не подавляет антигипертензивный эффект азилсартана.
- Антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила развивается в течение первых 2 недель применения с достижением максимального терапевтического эффекта через 4 недели. Снижение артериального давления (АД) после приема внутрь однократной дозы обычно достигается в течение нескольких часов и сохраняется в течение 24 часов.
Показания. Эссенциальная гипертензия
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;
- беременность;
- одновременный прием препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
- одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения)
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
- Применение во время беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны начать терапию альтернативными гипотензивными препаратами с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить приём препарата Эдарби® и, если это необходимо, начать курс лечения препаратами, разрешенными для применения во время беременности. Если применение препарата произошло во втором и третьем триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование черепа и выделительной функции почек плода. У новорожденных, матери которых получали терапию Эдарби®, может развиться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
- Грудное вскармливание. По причине отсутствия опыта применения Эдарби® у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется его применение у данной категории пациентов. Предпочтительно применение препаратов с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком.
- Фертильность. Данные о воздействии Эдарби® на фертильность у человека отсутствуют.
Способ применения и дозы
- Эдарби® принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи.
- Рекомендованная начальная доза - 40 мг 1 раз в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 80 мг 1 раз в сутки.
- Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
- В случае неадекватного контроля АД в монотерапии препаратом Эдарби® возможно его одновременное применение с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин).
- Эдарби® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
- Пропуск дозы. В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби®.
Побочные действия
- Нарушения со стороны сосудов. Выраженное снижение АД
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея, тошнота
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, зуд
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Мышечные спазмы
Передозировка
- Опыт применения Эдарби® у взрослых в дозах до 320 мг/сутки на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.
- Симптомы. Выраженное снижение АД, головокружение.
- Лечение. При выраженном снижении АД придать пациенту положение «лежа», ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК); контролировать жизненные показатели; симптоматическая терапия. Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. На основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых гипотензивных средств (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
