Аллергостин таб п/о 10мг N10 (P)

Эбастин является блокатором H₁-гистаминовых рецепторов длительного действия.

После приема препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения эбастином антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических гистаминовых H₁-рецепторов без развития тахифилаксии. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (10 мг) в 10 раз.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные не выявили значительных токсических эффектов, основанных на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсикологии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до ярко-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка Opadry Pink (опадрай розовый) 03F240116, состоит из: гипромеллозы, титана диоксида (E171), макрогола 4000, кармина (E120).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Эбастин является блокатором H₁-гистаминовых рецепторов длительного действия.

После приема препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения эбастином антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических гистаминовых H₁-рецепторов без развития тахифилаксии. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (10 мг) в 10 раз.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные не выявили значительных токсических эффектов, основанных на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсикологии.

Взрослым и детям старше 12 лет:

• лечение аллергического ринита сезонного и/или круглогодичного;
• лечение крапивницы различной этиологии, в т.ч. хронической идиопатической.

• повышенная чувствительность к эбастину или любым другим компонентам препарата;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) для применения разовой или суточной дозы 20 мг;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет (см. раздел "Режим дозирования").

С осторожностью применять у пациентов:

• с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;
• с гипокалиемией;
• с заболеванием почек (почечная недостаточность);
• принимающим кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин - возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ;
• с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), принимающим дозу 20 мг;
• с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 10 мг.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз/сут, используя препарат Аллергостин^® 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз/сут 2 таб. по 10 мг или 1 таб. 20 мг.

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Применение не требует коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Применение не требует коррекции дозы препарата, необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Применение у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приеме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Применение дозы 20 мг противопоказано.

Дети

Безопасность и эффективность применения эбастина у детей до 12 лет не изучены, поэтому применение у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Резюме профиля безопасности

По результатам проведенных клинических исследований с участием пациентов, получавших эбастин, наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, сухость во рту и сонливость.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного наблюдения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек).

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - повышенный аппетит.

Нарушения психики: редко - нервозность, бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость; редко - головокружение, гипестезия, дисгевзия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта; редко - рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, ЩФ и/или билирубина).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко - крапивница, сыпь, дерматит.

Со стороны репродуктивной системы: редко - нарушения менструального цикла.

Общие и местные реакции: редко - отеки, астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела.

Дети

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Аллергостин^® может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Аллергостин^® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин, целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.

В случае возникновения нежелательных реакций со стороны ЦНС, таких как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении препарата Аллергостин^® с кетоконалозом, итраконазолом, эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Аллергостин^® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.