Алфлутоп р-р д/ин. 2мл N10 (Р)

Алфлутоп - хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие.

Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.

Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.

Данные доклинической безопасности

Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно в/м у крыс и п/к у мышей, показало, что препарат Алфлутоп, раствор для инъекций не является токсичным.

Токсичность при повторном применении: в/м введение у крыс в течение 14 дней доз от ТД×5 до ТД×20 (ТД - терапевтическая доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.

В/м введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в ТД×1; ТД ×5; ТД×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомо-патологических).

Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали что препарат Алфлутоп, раствор для инъекций не является потенциальным аллергеном.

Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп, раствор для инъекций на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.

Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аберраций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп, раствор для инъекций не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или от светло-желтого до коричневато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: фенол, вода д/и.

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые полимерные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые полимерные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые полимерные (2) - пачки картонные.

Алфлутоп - хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие.

Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.

Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.

Данные доклинической безопасности

Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно в/м у крыс и п/к у мышей, показало, что препарат Алфлутоп, раствор для инъекций не является токсичным.

Токсичность при повторном применении: в/м введение у крыс в течение 14 дней доз от ТД×5 до ТД×20 (ТД - терапевтическая доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.

В/м введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в ТД×1; ТД ×5; ТД×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомо-патологических).

Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали что препарат Алфлутоп, раствор для инъекций не является потенциальным аллергеном.

Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп, раствор для инъекций на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.

Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аберраций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп, раствор для инъекций не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.

Для применения у взрослых:

• первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);
• спондилез;
• остеохондроз.

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).

Внутримышечно. Внутрисуставно. Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.

При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко в/м:

• по 1 мл/сут, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в сутки в течение 20 дней), или
• по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Курс лечения - 5-6 инъекций в каждый сустав.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 мес после консультации врача.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Алфлутоп у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с системно-органными классами (классификация MedDRA) и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - зудящий дерматит, покраснение кожи, ощущение жжения в месте введения препарата; частота неизвестна - при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - кратковременные миалгии.

Со стороны иммунной системы: очень редко - развитие анафилактических реакций.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Алфлутоп не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Препарат отпускают по рецепту.