Вакц.Превенар-13 пневмокок.0.5мл/1доза шпр. N1 (Р)#

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Введение данной вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

¹ конъюгированы с белком-носителем CRM₁₉₇ и адсорбированы на фосфате алюминия. 1 доза (0.5 мл) содержит приблизительно 32 мкг белка-носителя CRM₁₉₇ и 0.125 мг алюминия (в качестве адъюванта)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80, вода д/и.

0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) в комплекте со стерильной иглой (1) - упаковки пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Введение данной вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.

Активная иммунизация для профилактики пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F от 6 недель жизни и далее без ограничения по возрасту: в рамках национального календаря профилактических прививок (если применимо); у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок (если применимо) согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией; онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; пациентам с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, с сахарным диабетом;  больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы);  пациентам, перенесшим острый средний отит, менингит, пневмонию; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 60 лет; табакокурильщикам.

Повышенная чувствительность к активным веществам, любому из вспомогательных веществ, входящим в состав используемого вакцинного препарата; тяжелые заболевания, сопровождающиеся повышенной температурой тела.

Наличие легкой инфекции  не требует откладывания срока вакцинации.

Для в/м введения  взрослым и детям в возрасте от 6 недель.

Схемы иммунизации данной вакциной  должны основываться на официальных рекомендациях.

Общие и местные реакции: очень часто - гипертермия до 39°С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна; частые - гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечасто - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость; редко - случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд); приливы крови к лицу.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - регионарная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок.

Со стороны нервной системы: редкие - судороги (в т.ч. фебрильные).

Соо стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница; очень редко - многоформная эритема.

Запрещено внутрисосудистое введение вакцины.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение как минимум 30 мин после иммунизации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после введения вакцины.

Вакцину не следует вводить в/м пациентам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями коагуляции, которым могут быть противопоказаны в/м инъекции, но можно вводить подкожно, если потенциальная польза явно перевешивает риски от применения вакцины.

Данная вакцина  защищает только от серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в ее  состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих развитие инвазивного заболевания, пневмонии или острого среднего отита. Как любая другая вакцина, данная  не может защитить всех лиц, которые получают вакцину, от пневмококковой инфекции.

У пациентов с нарушенной иммунологической реактивностью, обусловленной иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может быть снижено образование антител в ответ на активную иммунизацию.

Назначая курс первичной вакцинации значительно недоношенным грудным детям (родившимся на ≤ 28 неделе беременности) и особенно детям с незрелостью дыхательных путей в анамнезе следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания на протяжении 48-72 ч. Поскольку у этой группы детей грудного возраста польза от вакцинации является значительной, не следует отменять или откладывать вакцинацию.

Считается, что серотипы вакцины защищают от развития среднего отита меньше, чем от инвазивного заболевания. Поскольку средний отит вызывает большое количество микроорганизмов, кроме пневмококковых серотипов, представленных в этой вакцине, можно ожидать, что защита от данного заболевания, вызываемого всеми видами микроорганизмов, будет ниже.

У детей с судорожными нарушениями или фебрильными судорогами в анамнезе, а также у всех детей, получающих данную вакцину  одновременно с вакцинами, в состав которых входит цельноклеточный коклюшный компонент, необходимо проводить жаропонижающее лечение в соответствии с существующими местными рекомендациями по лечению.

Имеется предположение, что прием парацетамола при вакцинации или в день вакцинации может снижать иммунный ответ на данную вакцину  после серии иммунизаций в младенческом возрасте.