Лекарственная форма. Прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха
Состав. 1 г геля содержит: действующее вещество: пироксикам 10,0 мг; вспомогательные вещества: спирт этиловый 95 % (этанол 95 %) 200,0 мг; пропиленгликоль 150,0 мг; троламин (триэтаноламин) 22,0 мг; карбомер 8,4 мг; вода очищенная до 1,0 г.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Пироксикам обладает анальгезирующим, противовоспалительным и местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Пироксикам уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.
Показания:
- спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок и мышц);
- остеоартроз;
- тендинит;
- тендовагинит;
- плечелопаточный синдром.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или другим компонентам препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность. Препарат противопоказан для применения при беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
- Период грудного вскармливания. Препарат противопоказан для применения в период грудного вскармливания, так как клиническая безопасность не установлена.
- Фертильность. На основании механизма действия применение НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предотвратить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия, не рекомендуется применение препарата.
Способ применения и дозы
- Наружно. В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе: не более 5 мг пироксикама (столбик 1,5-2 см геля 1 %, столбик 3-4 см геля 0,5 %), следует наносить на кожу и осторожно втирать 3-4 раза в день.
- Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2-3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1-2 недели - при спортивных травмах
Побочные действия
- Нарушения со стороны иммунной системы: у предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Контактный дерматит, экзема, и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения пироксикама.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома.
- При нанесении пироксикама на обширные участки кожи возможно системное влияние.
Передозировка
- Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку маловероятной.
- Симптомы. Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициальный нефрит, почечная недостаточность и нефротический синдром.
- Лечение. Необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. При наружном применении не выявлено влияния пироксикама на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
