Лекарственная форма. Белый или белый с желтоватым оттенком цвета лиофилизированный порошок
Состав. Состав на 1 флакон: действующее вещество: фамотидин; вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота 8,8 мг, маннитол 44,0 мг
Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор
- Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.
- Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.
- У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.
- Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа (после перорального приема 20-40 мг фамотидина - через 10-12 часов), длительность действия фамотидина как после внутривенного, так и после перорального приема составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
- Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.
- Фамотидин не влияет на скорость опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Показания.
Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Показания:
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
• профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.
Противопоказания:
• повышенная чувствительность к фамотидину или другим компонентам препарата;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.
С осторожностью
- Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицитные состояния.
- Аллергия в анамнезе на другие Н2-гистаминоблокаторами (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.
- Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований по изучению его безопасности при назначении беременным женщинам не проводилось. Не рекомендован для использования во время беременности.
- Фамотидин секретируется с грудным молоком женщин, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы
- Препарат предназначен только для внутривенного введения!
- Начальная доза для внутривенного введения не должна превышать 20 мг 2 раза в день (каждые 12 часов).
- Содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.
- Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
- Гиперсекреторные состояния, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения:
- медленно болюсно, в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;
- капельно, в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.
- Рефлюкс-эзофагит: 20 мг 2 раза в сутки внутривенно медленно.
- Синдром Золлингера-Эллисона
Начальная доза - 20 мг внутривенно каждые 6 часов. При необходимости дозу препарата увеличивают в зависимости от объема кислотопродукции и клинического состояния пациента.
Для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого при проведении общей анестезии
20 мг утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала.
- Почечная недостаточность. Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то дозу необходимо снизить до 10 мг или увеличить интервалы между введениями обычной дозы до 36-48 часов.
- Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены.
- Пожилой возраст (старше 65 лет). Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Побочные действия
- Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея, запор; очень редко - ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, различные вкусовые нарушения.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - холестатическая желтуха.
- Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, очень редко - головокружение, судорожные эпилептиформные припадки.
- Со стороны психики: очень редко - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница; сонливость.
- Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко - артралгия, миалгия, мышечные спазмы.
- Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - угревая сыпь, алопеция, сухость кожных покровов, токсический эпидермальный некролиз.
- Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна - шум в ушах.
- Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер), снижение либидо, импотенция.
- Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбитальных областей глаз, лица.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - повышенная утомляемость, астения, лихорадка.
- Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов.
Передозировка
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции назначались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспорта и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
