Рекомендуемый режим дозирования препарата Дексилант® для пациентов в возрасте 12 лет и старше:
|
Показания
|
Рекомендуемая доза препарата Дексилант®
|
Продолжительность лечения
|
|
Лечение эрозивного эзофагита
|
1 капсула 60 мг 1 раз в день.
|
До 8 недель
|
|
Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита и облегчение изжоги
|
1 капсула 30 мг 1 раз в день.
|
Контролируемые исследования не превышали срок 6 месяцев у взрослых пациентов и 16 недель у пациентов от 12 до 17 лет.
|
|
Лечение изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
|
1 капсула 30 мг 1 раз в день.
|
4 недели
|
Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью при лечении эрозивного эзофагита. Пациенты с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлда – Пью) не нуждаются в корректировке дозы препарата Дексилант®. Во время исследования взрослых пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда – Пью), получавших разовую дозу 60 мг препарата Дексилант®, наблюдалось значительное повышение системного действия декслансопразол по сравнению со здоровыми добровольцами. Поэтому пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда – Пью) рекомендуется снижение дозы при лечении эрозивного эзофагита Для пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда – пью составляет 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель. Исследования пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по шкале Чайлда – Пью) не проводились, поэтому не следует применять препарат данной категории пациентов.
Препарат Дексилант® можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует глотать целиком и не разжевывать.
Пропущенные дозы. В случае пропуска приема дозы следует как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Однако, если по графику приема необходимо принимать следующую дозу, не следует применять пропущенную дозу, а принять следующую вовремя. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Передозировка.
Серьезные случаи передозировки препаратом Дексилант® не зафиксированы. Многократное применение препарата Дексилант® в дозе 120 мг и прием однократной дозы 300 мг не приводили к смерти или развитию других тяжелых побочных реакций. Сообщалось о развитии серьезных побочных явлений (артериальная гипертензия) и отмечались нетяжелые побочные реакции (приливы, контузия, орофарингеальная боль, снижение массы тела) при применении препарата Дексилант® в дозе 60 мг дважды в сутки.
Декслансопразол не удаляется из кровотока с помощью гемодиализа. При передозировке проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Побочные эффекты.
Сообщалось о развитии таких тяжелых побочных реакций: острый интерстициальный нефрит, диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, переломы костей, кожная и системная красная волчанка, дефицит цианокобаламина (витамина В12), гипомагниемия, полипы фундальных двух лет.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями с частотой > 2% , которые были зафиксированы в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований, являются диарея, боль в животе, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей, рвота, метеоризм. Наиболее частой нежелательной реакцией, зафиксированной в ходе контролируемых клинических исследований и приведшей к прекращению применения препарата, является диарея (0,7 %).
Ниже представлены нежелательные реакции с частотой менее 2 %.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, аритмия, брадикардия, боль в груди, отеки, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия.
Со стороны органов слуха и равновесия: боли в ушах, шум в ушах, вертиго.
Со стороны эндокринной системы: зоб.
Со стороны органов зрения: раздражение глаз, отек глаз.
Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области живота, болезненность живота, расстройство стула, дискомфорт в области заднего прохода, пищевод Барретта, безоар, аномальные шумы кишечника, неприятный запах изо рта, микроскопический колит, полипы толстой кишки, запоры, сухость в дуоденит, диспепсия, дисфагия, энтерит, отрыжка, эзофагит, полип желудка, гастрит, гастроэнтерит, расстройства в работе желудка и двенадцатиперстной кишки, ГЭРБ, язва и перфорация язвы желудка и кишечного тракта, рвота из желудка, синдром раздраженной толстой кишки, слизистые стула, язвы слизистой оболочки ротовой полости, болезненные стулы, проктит, парестезия ротовой полости, кровотечение из прямой кишки, позывы к рвоте.
Общие расстройства: астения, боль в груди, озноб, болезненные ощущения, воспаление, воспаление слизистой, образование узловатого утолщения, боль, лихорадка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная колика, желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Инфекции и инвазии: инфекции Candida, грипп, назофарингит, оральный герпес, фарингит, синусит, вирусные инфекции, инфекции наружных половых органов и влагалища.
Травмы, отравление и усложнение процедур: падение, переломы, растяжение связок сустава, болевые ощущения при применении, фоточувствительность.
Лабораторные исследования: повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЛФ), повышение/снижение уровней билирубина, повышение уровней креатинина, гастрина, глюкозы, калия в крови, отклонение результатов печени. общего белка; увеличение массы тела.
Метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, гиперкальциемия, гипокалиемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, артрит, спазмы, скелетно-мышечная боль, миалгия.
Со стороны нервной системы: изменения вкуса, судороги, головокружение, головные боли, мигрень, нарушение памяти, парестезия, психомоторная гиперактивность, тремор, невралгия тройничного нерва.
Со стороны психики: нарушение сна, беспокойство, депрессия, бессонница, смены либидо.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, неотложные позывы к мочеиспусканию.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дисменорея, болезненные ощущения во время полового акта, гиперменорея, нарушения менструального цикла.
Со стороны дыхательной системы: аспирация, астма, бронхит, кашель, одышка, икота, гипервентиляция, застойные явления в дыхательной системе, боль в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, дерматит, эритема, зуд, сыпь, поражение кожи, крапивница.
Со стороны сосудистой системы: тромбоз глубоких вен, приливы жара, гипертензия.
В ходе длительного неконтролируемого исследования были описаны дополнительные нежелательные реакции, которые были расценены врачами как связанные с применением препарата Дексилант®. К этим реакциям относятся: анафилаксия, слуховые галлюцинации, В-клеточная лимфома, бурсит, ожирение по центральному типу, острый холецистит, дегидратация, сахарный диабет, дисфония, носовое кровотечение, фолликулит, зоб, опоясывающий герпес, гиполипид, гиперлипид снижение средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, нейтропения, тенезмы, синдром беспокойных ног, вялость, тонзиллит.
Дети. Безопасность препарата Дексилант® оценивали во время контролируемых и неконтролируемых клинических исследований, в которые были вовлечены 166 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет для лечения симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, эрозивного эзофагита и для поддерживающего лечения эрозии. Профиль нежелательных реакций был подобен таковому у взрослых пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникающими у ≥5 % пациентов, были головная боль, абдоминальная боль, диарея, назофарингит и орофарингеальная боль.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
