Состав: действующее вещество: ибандроновая кислота; предварительно наполненный шприц (3 мл раствора) содержит ибандроновую кислоту 3 мг в форме натрия и бандроната моногидрата 3,375 мг; концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций составляет 1 мг/мл; другие составляющие: натрия хлорид; кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.
Фармакодинамика. Ибандроновая кислота – высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, который селективно действует на костную ткань и специфически ингибирует активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов. Ибандроновая кислота ингибирует костную резорбцию. In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, приводившая к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, не получавшими лечение.
Фармакокинетика. Первичное фармакологическое влияние ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентрациям ибандроновой кислоты в плазме крови, как показано в различных исследованиях у животных и человека. Плазменная концентрация ибандроновой кислоты возрастает пропорционально дозе после введения 0,5–6 мг.
Показания. Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность предотвращения переломов шейки бедра не установлена.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту препарата
Гипокальциемия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Препарат предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат следует применять женщинам репродуктивного возраста. Нет соответствующих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять во время беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке лактирующих крыс после внутривенного введения. Препарат не следует применять при кормлении грудью.
Фертильность. Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты на человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме в высоких суточных дозах и бандроновая кислота снижала фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и побочные реакции, ожидается, что препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Дозировка.
Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15–30 секунд, каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения.
Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D.
Если плановая доза пропущена, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции следует делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатом не установлена. Следует периодически пересматривать вопросы необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциального риска применения препарата для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.
Дети. Нет соответствующего опыта применения препарата детям (до 18 лет). Применение препарата детям (до 18 лет) не изучалось
Передозировка
Специфической информации о лечении передозировки препаратом нет.
Учитывая имеющиеся знания о бисфосфонатах, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижения сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать введением кальция глюконата, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: нераспространенные – обострение астмы; редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактическая реакция/шок
Со стороны нервной системы: распространенные – головная боль.
Со стороны органов зрения: редко – воспаление глаза
Сосудистые расстройства : нераспространенные – флебит/тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные – гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные – сыпь; редко – ангионевротический отек, опухание/отек лица, крапивница; очень редко распространены синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: распространенные – артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боль в спине; нераспространенные – боль в костях; редко – атипичный подвертышный и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко – остеонекроз челюстных костей. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса) †. Остеоартрит, нарушение функций суставов.
Общие расстройства и состояние в месте введения: распространенные – гриппоподобное заболевание*, усталость; нераспространенные – реакции в месте введения, астения.
Срок годности: 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Несовместимость. Препарат не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, или с другими лекарственными средствами для внутривенного применения.
