Фармакологическая группа. Заменители плазмы и других компонентов крови
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Состав: 1000 мл раствора содержат:
Действующее вещество:
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 60,00 г
(Поли-(О-2-гидроксиэтил)-крахмал) (средняя молекулярная масса 130 000 дальтон, степень молярного замещения 0,42)
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 9,00 г
Вода для инъекций до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий 154,0 ммоль/л
Хлориды 154,0 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л
рH от 4,0 до 6,5
Описание лекарственной формы. Бесцветный или бледно-желтый, слегка опалесцирующий раствор.
Показания. Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Сепсис;
- Ожоги;
- Почечная недостаточность любой степени тяжести или проведение заместительной почечной терапии;
- Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение;
- Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии);
- Гипергидратация;
- Отек легких;
- Дегидратация;
- Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- Хроническая сердечная недостаточность;
- Тяжелая коагулопатия;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов;
- Беременность (первый триместр);
- Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Второй и третий триместр беременности, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству или перенесшие травму, внутричерепная гипертензия, пожилой возраст (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Венофундин в период беременности нет. Применение препарата Венофундин в первый триместр беременности противопоказано. Возможно его применение у беременных женщин во второй и третий триместры беременности с осторожностью в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Период грудного вскармливания. Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК, содержащийся в препарате Венофундин, с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.
Первые 10–20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/анафилактоидных реакций.
Перед применением препарата необходимо подтвердить состояние гиповолемии, например, оценив положительность ответа пациента на инфузионную терапию.
Максимальная суточная доза
Взрослые. До 50 мл/кг массы тела Венофундина (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК), если пациент в состоянии гиповолемии, например, отвечает на инфузионную терапию. Это соответствует 3500 мл Венофундина для пациента, весящего 70 кг. Необходим постоянный мониторинг гемодинамического статуса пациента. До 30 мл/кг массы тела Венофундина в случае, если невозможно осуществлять мониторинг гемодинамического статуса пациента.
Максимальная скорость введения. Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 1,2 г/кг массы тела ГЭК в час). При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, а при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Продолжительность терапии. Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции. Длительность применения ГЭК должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.
Побочные действия
Общие
Наиболее часто (≥1/10) возникающие побочные эффекты напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Возможно снижение факторов коагуляции, в том числе фибриногена, вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без одновременного использования компонентов крови по показаниям. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.
Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы вводимого препарата.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень частые: снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови вследствие гемодилюции.
Частые: разбавление факторов коагуляции, увеличение периода свертывания крови и индекса АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), уменьшение активности FVIIІ/vWF (фактора VIII Виллебранда) (проявляются после введения относительно больших объемов растворов ГЭК и, таким образом могут влиять на свертываемость крови).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Неизвестная частота: нарушение функции печени.
Нарушения со стороны иммунной системы. Редкие: анафилактические / анафилактоидные реакции разной степени тяжести. После введении растворов ГЭК могут развиваться анафилактические / анафилактоидные реакции различной тяжести вне зависимости от дозы. Поэтому все пациенты, получающие препарат, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической / анафилактоидной реакции инфузия должна быть немедленно прекращена и начата соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Никакие тесты не позволяют прогнозировать развитие у пациентов анафилактических/ анафилактоидных реакций, а также течение и серьезность таких реакций. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Неизвестная частота: нарушение функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечастые: зуд, слабо поддающийся любым способам лечения. Такой зуд может начаться спустя несколько недель после прекращения применения ГЭК и может сохраняться на протяжении нескольких месяцев. Вероятность этого нежелательного эффекта препарата, на данный момент изучена недостаточно.
Лабораторные и инструментальные данные. Частые: увеличение концентрации α-амилазы в сыворотке крови, что связано с формированием комплекса α-амилазы с ГЭК, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем. Не следует рассматривать это проявление как признак панкреатита.
Передозировка. Основной риск острой передозировки связан с возможностью гиперволемической перегрузки. В этом случае введение препарата Венофундин следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Венофундин не влияет на способность управлять транспортными средствами и управлять механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года — бутылки и флаконы полиэтиленовые;
2 года — контейнеры пластиковые.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
