Лекарственная форма. Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Состав. В 1 таблетке содержится: действующее вещество: спирамицин; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,40 мг, магния стеарат - мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32,00 мг, гипролоза - 16,00 мг, кроскармеллоза натрия - 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН-101) до 800 мг; оболочка: титана диоксид (Е 171) - 2,96 мг, макрогол-6000 - 2,96 мг, гипромеллоза - 8,88 мг.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-макролид
Спирамицин является антибиотиком группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л.
• Грамположительные аэробы. Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
• Грамотрицательные аэробы. Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.
• Анаэробы. Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.
• Прочие. Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
Показания
• Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами:
- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
- острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
- инфекции полости рта (стоматиты, глосситы и т. п.);
- негонококковые инфекции половых органов;
- токсоплазмоз, в том числе у беременных женщин;
- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
• Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики
• Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина или у больных, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.
• Период лактации.
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).
• Детский возраст (до 6-ти лет - для таблеток 1,5 млн. ME, до 18 лет - для таблеток 3 млн. ME)
Беременность и лактация
- Беременность. Препарат может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.
- Период лактации. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Способ применения и дозы
- Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
- Взрослые. Суточная доза составляет 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) , которая делится на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
- Дети. У детей от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1,5 млн. ME. У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн. ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела, но в случае массы тела ребенка более 30 кг, она не должна превышать 9 млн. ME.
- Профилактика менингококкового менингита. Взрослые. По 3 млн. ME два раза в сутки в течение 5 дней
- Профилактика менингококкового менингита. Дети. По 75 тыс. ME на кг массы тела два раза в сутки в течение 5 дней.
Побочные действия.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения; острый гемолиз (см. раздел «Противопоказания»)
- Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактический шок, васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
- Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: отдельные случаи преходящей парестезии. Часто: преходящая дисгевзия.
- Нарушения со стороны сердца. Частота неизвестна: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия; желудочковая тахикардия типа «пируэт», которая может привести к остановке сердца.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит. Частота неизвестна: язвенный эзофагит и острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: кожная сыпь. Частота неизвестна: крапивница, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна: холестатический/смешанный гепатит.
Передозировка.
- Не известны случаи передозировки спирамицина.
- Симптомы. К возможным симптомам передозировки можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт").
- Лечение. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
