Протамин-Ферейн амп. 1% 5мл №10

Лекарственная форма. Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость

Состав. Действующее вещество: протамина сульфат. Вспомогательные вещества: 0,05 М раствор серной кислоты - до pH 4,0-6,0 вода для инъекций - до 1 мл

Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство

• Протамин является пептидом, специфическим антагонистом гепарина.
• Нейтрализует действие гепарина, обладает гемостатическим и слабым антикоагуляционным свойствами.
• Примерно 67 % аминокислотного состава протамина составляет аргинин, который делает его сильнощелочным поликатионным веществом с молекулярной массой 4,5 тыс.
• Множественные положительно заряженные цепи протамина соединены с отрицательно заряженными группами ДНК.
• In vitro при добавлении к протамину гепарина образуется стабильный преципитат за счет ионных взаимодействий.
• Молекула протамина содержит два активных центра, один из которых нейтрализует гепарин, а другой обладает умеренной антикоагулянтной активностью независимо от гепарина

Показания:

• кровотечения, вызванные передозировкой гепарина
• перед операцией на фоне гепариновой терапии
• после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением
• гипергепаринемия

Противопоказания:
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость), выраженная артериальная гипотензия, тромбоцитопения
- недостаточность коры надпочечников
- прием больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также других лекарственных средств, содержащих протамина сульфат
- наличие в сыворотке крови антител против протамина
- аллергические реакции на рыбу в анамнезе
- детский возраст, ввиду отсутствия исследований в данной группе пациентов

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Данные контролируемых клинических исследований влияния протамина сульфата на беременность отсутствуют, поэтому препарат рекомендуется назначать беременным пациенткам только в случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск для плода.
• Способность протамина сульфата проникать в грудное молоко неизвестна, поэтому рекомендуется во время терапии препаратом прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

1. Препарат вводят внутривенно струйно, медленно или капельно, под врачебным и лабораторным контролем свертываемости крови (в особенности, частичного времени генерации тромбоцитов (АРТТ) либо времени генерации свертываемости (ACT), для доведения до нормального, физиологического уровня способности к коагуляции).
2. При передозировке гепарина, струйно вводят со скоростью 1 мл (10 мг) раствор протамина сульфата в течение 3 мин. В случае необходимости инъекции повторяют с интервалами 15-30 мин, общая доза обычно составляет 5 мл (50 мг) раствора - вводят в течение 10 мин. Не следует вводить более 150 мг в течение 1 ч.
3. При спонтанных кровотечениях суточная доза составляет 5-8 мг/кг, внутривенно капельно вводят в 2 приема с интервалом в 6 ч
4. Максимальная длительность лечения - 3 дня.
5. Доза препарата зависит от способа введения гепарина. Рассчитанную дозу растворяют в 300-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
6. При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.
7. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить инфузию гепарина и ввести 2,5-3 мл (25-30 мг) протамина сульфата.
8. Если гепарин вводился подкожно или внутримышечно - доза протамина сульфата составляет 1,2-1,3 мг на каждые 100 ME гепарина.
9. Первые 25-50 мг протамина сульфата следует вводить внутривенно медленно, остав­шуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 ч.
10. Если при оперативном вмешательстве использовалось экстракорпоральное кровообращение - доза протамина сульфата составляет 1,2-1,3 мг на каждые 100 ME гепарина.
11. Применение для нейтрализации низкомолекулярного гепарина. Протамина сульфат применяется для нейтрализации низкомолекулярных гепаринов (НМГ), однако не способен полностью устранить антитромбическую активность: 1 мг протамина сульфата нейтрализует 100 ЕД анти-На активности и не более 60 % анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов. При выборе дозы протамина сульфата необходимо учитывать количество введенного низкомолекулярного гепарина, путь его введения, особенности фармакокинетики используемого препарата, а также время, прошедшее после последней инъекции низкомолекулярного гепарина.

Побочные действия

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение артериального давления, брадикардия, легочная и системная артериальная гипертензия, некардиогенный отек легких. При быстром введении редко - падение артериального давления, тахикардия, острая сердечная недостаточность.
• Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.
• Со стороны органов кроветворения: редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
• Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.
• Со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, зуд, реакции гиперчувствитель­ности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок (в том числе со смертельным исходом). В редких случаях идиопатической и врожденной гипергепаринемии при введении протамина сульфата может наблюдаться "парадоксальный" эффект - усиление кровоточивости.
• Со стороны опорно-двигательной системы: очень редко - боль в спине.
• Общие: редко - ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).

Передозировка

• Передозировка может сопровождаться кровотечением, так как протамина сульфат обладает собственной антикоагулянтной активностью.
• Лечение симптоматическое

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Принимая во внимание развитие возможных побочных эффектов препарата и специфику применения, следует отказаться от управления транспортным средством и осуществления работ с другими потенциально опасными механизмами

Температура хранения: от 2℃ до 25℃

Условия хранения

• В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
• Не замораживать.
• Хранить в недоступном для детей месте