Норматенс таб.п/о N 20 (Р)

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит
Активные вещества:

• Резерпин 0,100 мг
• Дигидроэргокристина мезилат, 0,580 мг
• соответствует
• Дигидроэргокристину 0,500 мг
• Клопамид 5,000 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливинилпирролидон (повидон), тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.
Состав сахарной оболочки: сахароза кристаллическая, гуммиарабик (акации камедь), тальк (магния гидросиликат) макрогол 6000.

Описание. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное комбинированное средство (симпатолитик+альфа-адреноблокатор+диуретик). КОД АТХ С02LА51

Фармакодинамика

• Норматенс является комбинированным антигипертензивным препаратом, содержащим в своем составе 3 взаимодополняющих друг друга компонента.
• Резерпин - симпатолитик, проникая в пресинаптические окончания постганглионарных симпатических волокон, высвобождает из везикул норэпинефрин с одновременным нарушением его обратного транспорта и усилением процесса инактивации моноаминооксидазой (МАО). Вызывает истощение запасов нейромедиатора и стойкое снижение артериального давления (АД). Способствует снижению концентрации в нейронах дофамина, серотонина и других нейромедиаторов, оказывая антипсихотическое действие.
• Ослабляет влияние симпатической иннервации на сердечно-сосудистую систему, уменьшает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и общее периферическое сосудистое сопротивление; сохраняет активность парасимпатической нервной системы; углубляет и усиливает физиологический сон, тормозит интерорецептивные рефлексы. Повышает перистальтику желудочно-кишечного тракта, увеличивает продукцию в желудке соляной кислоты; замедляет метаболические процессы в организме; урежает и углубляет дыхательные движения, вызывает миоз, гипотермию; снижает интенсивность обмена веществ. Оказывает положительное влияние на липидный и белковый обмен у больных артериальной гипертензией и коронарным атеросклерозом; увеличивает почечный кровоток, усиливает клубочковую фильтрацию.
• Клопамид - «петлевой» сульфаниламидный диуретик средней силы действия, блокирует реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, выводит ионы натрия, калия, хлора и воду.
• Дигидроэргокристин - дигидрированный алкалоид спорыньи, блокирует альфа-адренорецепторы, вызывает расширение сосудов, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Гипотензивный эффект препарата превосходит гипотензивный эффект каждого из компонентов в отдельности и действие любой комбинации из двух компонентов; начало действия - на 4-7 день, стойкий гипотензивный эффект достигается через 1-4 недели.

Показания к применению. Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• депрессия, болезнь Паркинсона, эпилепсия, сопутствующее проведение электросудорожной терапии;
• феохромоцитома, сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивный гастрит, неспецифический язвенный колит;
• стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия,
• триовентрикулярная блокада, внутрижелудочковая блокада;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), нефрит, уремия, нефросклероз;
• артериальная гипотензия, выраженный церебральный атеросклероз;
• тяжелые нарушения функции печени;
• болезнь Аддисона;
• гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия;
• гиперурикемия с клиническими проявлениями;
• закрытоугольная глаукома;
• нарушение кроветворения;
• беременность и период лактации;
• бронхиальная астма;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью: сахарный диабет, подагра, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период лактации

• Так как резерпин обладает тератогенным действием, применять препарат Норматенс при беременности не рекомендуется.
• Кроме того, резерпин может вызвать опасные для плода артериальную гипотензию, брадикардию. У новорожденных резерпин может способствовать возникновению ринореи и отека слизистой оболочки носа, что ведет к затруднению дыхания и цианозу. Клопамид может вызывать тромбоцитопению у плода.
• Препарат не следует применять в период лактации. Связано это, в основном, с проникновением в молоко резерпина и дигидроэргокристина. Дигидроэргокристин может вызывать у новорожденных симптомы, напоминающие отравления спорыньей, а у матери тормозить/ослаблять лактацию.

Способ применения и дозировка

1. Внутрь, во время или сразу после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
2. Дозу устанавливает индивидуально. Рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки 1 раз в сутки, при необходимости ( отсутствие удовлетворительного терапевтического эффекта) можно увеличить дозу препарата до 2-х раз в день ( каждые 12 часов ) по 1 таблетке, и только в исключительных случаях - до 3-х раз в сутки ( каждые 8 часов ) по 1 таблетке. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.
3. В связи с механизмом действия препарата, о возможном отсутствии эффективности препарата можно говорить не раньше, чем через 2 недели после начала приема, поэтому в этот период не следует без необходимости увеличивать начальную дозу. При длительном лечении, в случае удовлетворительного терапевтического эффекта, рекомендуется прием 1 таблетки 1 раз в сутки, а у некоторых больных дозу препарата можно уменьшить до 1 таблетки I раз через день. При каждом снижении дозы препарата необходим контроль АД.
4. При проведении поддерживающей терапии не следует превышать дозы - 2 таблетки в сутки.

Побочное действие

• Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту, боли в животе, тошнота, рвота, обострение течения язвенной болезни, снижение аппетита. Редко - изъязвление слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения при применении резерпина в дозе выше 1 мг в сутки (количество, содержащееся в 10 таблетках Норматенса)
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение АД, цереброваскулярные нарушения, ортостатическая гипотензия
• Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, тревожность, нарушение концентрации внимания, бессонница, экстрапирамидные нарушения (тремор, ступор, синдром Паркинсона). Так как в состав препарата входит резерпин, следует помнить о возможности появления депрессивных реакций ( в том числе, тенденций к самоубийству) и депрессивного синдрома; такие симптомы появляются редко и только в случаях применения больших доз резерпина (более 1 мг/сутки, что соответствует содержанию резерпина более чем в 10 таблетках Норматенса).
• Со стороны дыхательной системы: гиперемия и отек слизистой оболочки полости носа. Резерпин может вызывать симптомы бронхоспазма, однако такое действие появляется редко, и, как правило, у больных с бронхиальной астмой или бронхообструктивным синдромом.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
• Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения с симптомами геморрагического диатеза.
• Лабораторные показатели: гипокалиемия , гипомагниемия, гипокальциемия, метаболический алкалоз, гиперурикемия, гипергликемия, незначительное увеличение содержания триглицеридов, холестерина.
• Прочие: галакторея
• При длительном применении в высоких дозах - парестезии, снижение либидо, снижение потенции, гинекомастия, нарушение мочеиспускания, спазм аккомодации, гиперемия конъюктивы, гипотермия.

Передозировка

• Симптомы: тошнота, рвота, диарея, мышечная слабость, головокружение, головная боль, выраженное снижение АД брадикардия, аритмии, депрессия, гипорефлексия, спутанность сознания и кома.
• Лечение: В качестве первой помощи, если больной в сознании, следует вызвать рвоту, сделать промывание желудка или дать активированный уголь. Проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, коррекцию электролитного баланса. Резерпин, входящий в состав Норматенса, не выводится из организма с помощью диализа.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Норматенс может нарушать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения. В период лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься любыми видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.