Мальтофер Фол таб. 100 мг+0,35 мг: 30 шт.

Лекарственная форма. Круглые, плоскоцилиндрические таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.

Состав. 1 таблетка содержит: действующие вещества: железа(III) гидроксид полимальтозат 357,0 мг, эквивалент содержанию железа 100,0 мг, фолиевая кислота 0,350 мг; вспомогательные вещества: декстраты 232,0 мг, макрогол 6000 37,00 мг, тальк очищенный 21,0 мг, натрия цикламат 9,0 мг, ванилин 2,9 мг, какао порошок 29,0 мг, ароматизатор шоколадный 0,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 730,0 мг

Фармакотерапевтическая группа: железа препарат+витамин

• В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа.
• Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа.
• Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
• Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального эритропоэза.
• Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина (Нb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Показания

• Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии
• Лечение и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказания

• Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или к любому вспомогательному веществу
• Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз)
• Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12)
• Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер сироп 10 мг/мл).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Беременность. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.
• Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом и в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способ применения и дозы

1. Для приема внутрь.
2. Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
3. Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
4. Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
5. От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
6. Лечение железодефицитной анемии во время беременности. От 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.
7. Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты. По 100 мг железа и 0,35 мл фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки.
8. Применение у детей. Применение препарата Мальтофер® Фол противопоказано для детей в возрасте 12 лет и младше. В связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Побочные действия

• Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение цвета кала, диарея, тошнота, боль в животе, запор, рвота, изменение цвета эмали зубов, гастрит.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, эритема
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы, миалгия

Передозировка. 

• В случае передозировки препаратом Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
• Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы (в частности, изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.

Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В12.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствуют. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как тремор, непроизвольные сокращения мышц и прочее (см. раздел «Побочное действие»)) могут оказать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Температура хранения: от 2℃ до 25℃