Левотек (Левофлоксацин) р-р д/инф. 5мг/мл 100мл (Р)#

Международное непатентованное наименование. Левофлоксацин

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав.
Действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат в пересчете на левофлоксацин - 5 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, хлористоводородной кислоты раствор 2 М - до pH 4,3 - 5,3, вода для инъекций - до 1 мл, теоретическая осмолярность 348 мОсм/л.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробное средство - фторхинолон. Код АТХ J01MA.

Фармакодинамика. 
Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин - лево­вращающий изомер офлоксацина.
Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК ингибирует синтез ДНК вызывает глубокие морфологические изме­нения в цитоплазме клеточной стенке и мембранах микробных клеток.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в усло­виях invitro так и invivo.

Фармакокинетика.
Абсорбция. После внутривенной 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добро­вольцам максимальная плазменная концентрация (Сmaх) составляла в среднем 62 мкг/мл.
Распределение. Связь с белками сыворотки крови составляет 30-40%. Объем распределения левофлоксацина составляет в среднем 100 л после одноразового и многократного внутривенного введения 500 мг что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы и ткани организ­ма человека.
Проникновение в слизистую оболочку бронхов жидкость эпителиальной выстилки аль­веолярные макрофаги. Левофлоксацин хорошо проникает в слизистую оболочку бронхов жидкость эпители­альной выстилки альвеолярные макрофаги с коэффициентами пенетрации в слизистую оболочку бронхов и жидкость эпителиальной выстилки по сравнению е концентрацией в плазме крови составляющими 11-18 и 08-3 соответственно.
Проникновение в легочную ткань. Левофлоксацин хорошо проникает в легочную ткань с коэффициентами пенетрации 2-5 по сравнению с концентрацией в плазме крови.
Проникновение в альвеолярную жидкость. Левофлоксацин хорошо проникает в альвеолярную жидкость с коэффициентом пенетрации 1 по сравнению с концентрациями в плазме крови. При введении левофлоксацина по 500 мг 1 или 2 раза в сутки в течении 3-х дней максимальные концентрации лево­флоксацина в альвеолярной жидкости достигались через 2-4 ч после введения и состав­ляли 40 и 67 мкг/мл соответственно.
Проникновение в костную ткань. Левофлоксацин хорошо проникает в кортикальную и губчатую костную ткань как в проксимальных так и в дистальных отделах бедренной кости с коэффициентом пенетрации (костная ткань/плазма крови) 01-3.
Проникновение в спинномозговую жидкость. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Проникновение в ткань предстательной железы. Левофлоксацин хорошо проникает в ткань предстательной железы (среднее соотноше­ние концентраций предстательная железа/плазма крови составляло 184).

Показания.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых:
- внебольничная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
- хронический бактериальный простатит;
- инфекции кожных покровов и мягких тканей;
- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения;
- острый синусит (в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам);
- обострение хронического бронхита (в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам);
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (при наличии данных показаний в каче­стве альтернативы другим противомикробным препаратам).
При применении препарата Левофлоксацин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов а также чув­ствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел "Особые указания").

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам а так же к лю­бому из вспомогательных веществ препарата;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста);
- эпилепсия;
- поражение сухожилий при применении фторхинолонов в анамнезе;
- псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (ем. разделы "Побочное действие" "Особые указания").
- беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у пло­да);
- период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).

Беременность и лактация. Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы.
Режим дозирования и продолжительность лечения
Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции а также чувствительно­стью предполагаемого возбудителя.
Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания. Как и при применении других антибиотиков лечение препаратом Левофлоксацин рекомендуется про­должать в течение не менее 48-78 ч после нормализации температуры тела или достоверной эрадикации возбудителя.
Лечение нельзя прерывать или досрочно прекращать без указания врача.
В зависимости от состояния пациента через несколько дней лечения можно перейти от внут­ривенного инфузионного введения на прием той же дозы препарата в таблетках (в связи с тем что биодоступность левофлоксацина при приеме таблеток препарата составляет 99-100 %) (см. раздел "Фармакокинетика").
Если случайно пропущено введение препарата то надо как можно скорее ввести пропу­щенную дозу и далее продолжать вводить Левофлоксацин согласно рекомендованному ре­жиму дозирования.

Способ применения. 
Инфузионный раствор препарата Левофлоксацин вводят один или два раза в сутки. Инфузи­онный раствор препарата Левофлоксацин вводят МЕДЛЕННО внутривенно капельно. Продолжительность инфузии 1 флакона раствора препарата 500 мг (100 мл с 500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин в случае введения половины флакона (50 мл с 250 мг левофлоксацина) продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 мин (см. раздел "Особые указания").
Препарат Левофлоксацин совместим со следующими инфузионными растворами: 09 % рас­твор натрия хлорида 5 % раствор декстрозы 25 % раствор Рингера с декстрозой комбини­рованные растворы для парентерального питания (аминокислоты углеводы электролиты). Раствор препарата Левофлоксацин нельзя смешивать с гепарином или растворами имеющи­ми щелочную реакцию (например с раствором бикарбоната натрия).
После извлечения флакона из картонной пачки инфузионный раствор при комнатном осве­щении может храниться вез светозащиты не более 3 дней!
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям тому способу применения и в тех дозах которые указаны в ин­струкции.

Передозировка.
Симптомы передозировки. Исходя из данных полученных в токсикологических исследованиях на животных важней­шими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания включая спутанность созна­ния головокружение и судороги). При постмаркетинговом применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы включая спутанность сознания судороги галлюци­нации и тремор. Возможно развитие тошноты и эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В клинико-фармакологических исследованиях проведенных дозами левофлоксацина превы­шающими терапевтические было показано удлинение интервала QT.
Лечение передозировки. В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом включая ЭКГ-мониторирование. Лечение симптоматическое. Левофлоксацин нс выводится посред­ством диализа (гемодиализа перитонеального диализа и постоянного амбулаторного пери­тонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
4 года.
Не применять по истечении срока годности.