Состав: действующее вещество: левана; 1 таблетка содержит леваны (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфенил)-2,3-дигидро-1Н-бензо[1,4]диазепин-3-ил]сукцината моногидрата) 0,5 мг, 1 мг или 2 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, красители (желтая мера FCF (Е 110) – для дозировки 0,5 мг; фиолетовый [понсо 4R (E 124), индигокармин (Е 132)] – для дозировки 1 мг).
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-оранжевого (дозировка 0,5 мг), бледно-фиолетового (дозировка 1 мг) и белого (дозировка 2 мг) цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – риска.
Фармакологическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С D.
Лекарственное средство является частичным (неполным) селективным агонистом ГАМК А –рецепторного комплекса. Относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает выраженное снотворное, анксиолитическое, умеренное миорелаксантное и противосудорожное действие; усиливает эффект снотворных, наркотических и нейролептических лекарственных средств, этилового спирта. Особенностью снотворного действия препарата является способность увеличивать длительность не только медленноволнового, но и парадоксального сна при неизменном количестве его эпизодов, что делает снотворный эффект более физиологическим.
Показания. Расстройства сна разной этиологии у взрослых.
Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность; синдром остановки дыхания во сне (апноэ); тяжелая печеночная недостаточность; спинальная и мозжечковая атаксия; острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными средствами (антидепрессанты, нейролептики, литий); тяжелая форма миастении; острые приступы глаукомы (узкоугольная глаукома).
Применение в период беременности или кормления грудью. Не используют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не следует принимать пациентам, деятельность которых требует быстрой психической и двигательной реакции.
Способ применения и дозы
- Используют вовнутрь. Глотают не разжевывая. Лекарственное средство следует принимать однократно за 30-60 мин до сна.
- Разовая доза составляет 0,5-2 мг (устанавливают индивидуально, начиная с наименьшей дозы 0,5 мг, до достижения терапевтического эффекта). Максимальная разовая и суточная дозировка – 2 мг.
- Для пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с органическими поражениями головного мозга, нарушениями функций печени и почек, легочной недостаточностью, хроническим обструктивным заболеванием легкого разовая доза составляет 0,5–1 мг.
- Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния пациента и хода заболевания. Курс лечения при аномальной бессоннице – 3–5 дней, при транзиторной бессоннице – 14–30 дней. Максимальная продолжительность курса лечения – 30 дней.
- Дети. Не используют.
Передозировка
- При передозировке лекарственного средства возможны проявления дневной сонливости, гиперседации, вялости, общей слабости, нарушения когнитивных функций, снижение концентрации внимания, головокружение, тошнота, атаксия, слабость в конечностях, аллергические реакции.
- Лечение: прекратить прием лекарственного средства, промыть желудок. При необходимости применяют сердечно-сосудистые препараты и стимуляторы ЦНС, флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен. Симптоматическая терапия.
Побочные эффекты
- Лекарственное средство при применении в рекомендованных терапевтических дозах обычно хорошо переносится. Зарегистрированы единичные случаи развития побочных реакций.
- Со стороны нервной системы: головные боли, атаксия, слабость в конечностях, гиперседация, дневная сонливость. В первые дни приема лекарственного средства возможно возникновение ощущения сонливости к утру, которое обычно проходит через 2-3 дня лечения.
- Психические нарушения: нарушение когнитивных функций, снижение концентрации внимания.
- Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.
- Со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек, зуд, сыпь.
- Общие нарушения: вялость, общая слабость.
- При применении лекарственного средства следует учитывать побочные реакции, которые могут развиться при применении других снотворных и седативных средств: миорелаксация, нарушение психомоторных навыков, повышение внутриглазного давления, аллергические реакции.
- Частота и выраженность побочных реакций носят дозозависимый характер. При появлении выраженных побочных реакций следует снизить дозу или отменить прием лекарственного средства.
Срок годности: 3 года.
Условия хранения
- Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
- Хранить в недоступном для детей месте.
