Коапровель таб. 300мг+25мг N28 (Р)

Лекарственная форма. Таблетки

Состав: ирбесартан, гидрохлоротиазид.

Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

• Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II ирбесартан и тиазидный диуретик гидрохлоротиазид.
• Комбинация этих ингредиентов обладает аддитивным гипотензивным эффектом, снижая АД в более высокой степени, чем каждый из них в отдельности.
• При приеме внутрь ирбесартан является мощным, активным (то есть не требующим для проявления своего действия метаболической активации) селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Он блокирует все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, реализующиеся через ангиотензиновые AT1-рецепторы, независимо от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективное антагонистическое действие в отношении ангиотензиновых AT1-рецепторов приводит к увеличению плазменных концентраций ренина и ангиотензина II и снижению плазменной концентрации альдостерона. При монотерапии ирбесартаном в рекомендованных дозах у пациентов без предрасположенности к нарушениям электролитного баланса сывороточная концентрация ионов калия существенно не меняется. Ирбесартан не ингибирует кининазу-II (АПФ), с помощью которой происходит образование ангиотензина II и разрушение брадикинина до неактивных метаболитов.
• Ирбесартан не влияет на концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и на ее выделение почками.
• Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на почечные механизмы реабсорбции электролитов, увеличивая экскрецию ионов натрия и хлора в приблизительно эквивалентных количествах. Гидрохлоротиазид уменьшает объем плазмы крови, увеличивает активность ренина в плазме крови и секрецию альдостерона с последующим повышением содержания ионов калия и бикарбонатов в моче и снижением содержания ионов калия в сыворотке крови. Предположительно, посредством блокады РААС совместное применение ирбесартана ведет к предотвращению потери ионов калия в сыворотке крови, вызываемой этим диуретиком. При приеме гидрохлоротиазида внутрь диуретический эффект наступает в течение первых 2 ч, диурез достигает максимума примерно через 4 ч и сохраняется около 6-12 ч.

Показания: артериальная гипертензия умеренной или тяжелой степени тяжести (лечение пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания:

• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), анурия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида);
• рефрактерная гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида);
• тяжелая печеночная недостаточность (класс С /более 9 баллов/ по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени, холестаз (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, т.к. минимальные нарушения водно-электролитного баланса у таких больных могут спровоцировать печеночную кому);
• наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушения всасывания глюкозы и галактозы;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида).

Способ применения и дозы

1. Коапровель® принимают 1 раз/ независимо от приема пищи.
2. Коапровель® назначают пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии.
3. Коапровель® 150/12.5 мг (таблетки, содержащие ирбесартан/гидрохлоротиазид 150/12.5 мг соответственно) может назначаться пациентам, у которых АД недостаточно контролируется гидрохлоротиазидом (12.5 мг/) или ирбесартаном (150 мг/) в монотерапии.
4. Коапровель® 300/12.5 мг (таблетки, содержащие ирбесартан/гидрохлоротиазид 300/12.5 мг соответственно) может назначаться пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном (300 мг) или Коапровелем (150/12.5 мг).
5. При необходимости применения у больных, у которых АД недостаточно контролируется препаратом Коапровель® 300 мг/12.5 мг, дозы препаратов в комбинации могут быть увеличены до 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки: 2 таблетки препарата Коапровель® 150/12.5 мг или 1 таблетка препарата Коапровель® 300/25 мг.
6. Максимальная суточная доза: 2 таблетки препарата Коапровель® 150/12.5 мг или 1 таблетка препарата Коапровель® 300/25 мг. В случае невозможности достижения целевого АД при применении Коапровеля 300/25 мг к нему могут добавляться другие гипотензивные препараты (бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов пролонгированного действия).
7. Коапровель® 300/25 мг не рекомендуется больным с выраженными нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин). Предпочтительнее применение петлевых диуретиков.
8. У больных с нарушением функции почек (КК ? 30 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
9. При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести (5-6 и 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется снижения дозы препарата.
10. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Побочные действия

• Коапровель® в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией
• Общая частота побочных явлений в группах ирбесартана/гидрохлоротиазида и плацебо не различалась. Прекращение терапии из-за какого-либо клинического или лабораторного побочного явления было менее частым у больных, принимавших комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида, чем у принимавших плацебо. Частота побочных явлений не зависела от пола, возраста, расы или дозы (в пределах рекомендованного диапазона доз).
• В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 898 пациентов с артериальной гипертензией получали различные дозы (от 37.5 мг/6.25 мг до 300 мг/25 мг ирбесартана/гидрохлоротиазида), отмечались перечисленные ниже побочные эффекты.
• Со стороны ЦНС: часто – головокружение; иногда - ортостатическое головокружение.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - чрезмерное снижение АД, периферические отеки (например, нижних конечностей), синкопе, тахикардия, приливы крови к коже лица.
• Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; иногда – диарея.
• Со стороны мочевыделительной системы: часто – нарушение мочеиспускания.
• Со стороны половой системы: иногда - нарушение либидо, половая дисфункция.
• Прочие: часто – чувство усталости.
• Со стороны лабораторных показателей: часто - увеличение азота мочевины, креатинина и КФК плазмы; иногда - снижение уровней калия и натрия в сыворотке.

Передозировка

• При передозировке ирбесартана наиболее вероятны выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия; при передозировке гидрохлоротиазида - гипокалиемия, гипонатриемия, обезвоживание в результате избыточного диуреза.
• Наиболее общие признаки и симптомы передозировки - тошнота и сонливость.

Температура хранения: от 2℃ до 30℃