Alfa Wassermann S.p.A., Италия, Профилактика тромбоза глубоких вен: - при общехирургических и ортопедических операциях; - у больных с высоким риском развития тромбоза глубоких вен. Лечение тромбоза глубоких вен, посттромбофлебитического синдрома, хронической венозной недостаточности, острого тромбофлебита поверхностных вен, варикофлебита
Показания:
- тромбоз глубоких вен;
- посттромбофлебитический синдром;
- хроническая венозная недостаточность;
- острый тромбофлебит поверхностных вен;
- варикофлебит;
- профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) при общехирургических и ортопедических операциях, а также у пациентов с высоким риском развития тромбоза глубоких вен.
Противопоказания:
- проведение регионарной анестезии у пациентов, получающих Флюксум- с лечебной целью;
- состояния или заболевания, осложненные кровотечением, а также повышенный риск кровотечения или предрасположенность к кровотечениям при нарушениях гемостаза (за исключением коагулопатии потребления, не обусловленной гепарином), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ в период обострения, ангиодисплазии, хориоретинопатии, геморрагическом инсульте;
- тромбоцитопения, индуцированная парнапарином натрия, в т.ч. в анамнезе;
- острый бактериальный эндокардит (за исключением эндокардита протеза);
- тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >180/100 мм рт.ст.);
- тяжелая черепно-мозговая травма (в послеоперационном периоде);
- одновременное применение с салицилатами и другими НПВС, антиагрегантными лекарственными препаратами (клопидогрел, дипиридамол), сульфинпиразоном и сочетание тиклопидина с парнапарином натрия в высоких дозах;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- гиперчувствительность к парнапарину или другим компонентам препарата, к гепарину и продуктам из свинины. С осторожностью: почечная и печеночная недостаточность;
- легкая и умеренная артериальная гипертензия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе;
- другие заболевания/состояния в анамнезе, которые могут осложниться кровотечением;
- гепарининдуцированная тромбоцитопения и тромбоцитопения, обусловленная другими низкомолекулярными гепаринами, в т.ч. в анамнезе;
хориоретинопатия в анамнезе;
- заболевания головного и спинного мозга в послеоперационном периоде;
- одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами, системными ГКС, декстраном (для парентерального применения);
- сочетание парнапарина натрия в низких дозах с тиклопидином.
Фармакологическое действие. Фармакодинамика Флюксум- содержит действующее вещество парнапарин натрия, низкомолекулярный гликозаминогликан с молекулярной массой от 4000 до 6000 Да. Фармакокинетика После подкожного (п/к) введения однократной дозы максимальная анти-Ха активность в плазме создается через 2- 3 часа. Период полувыведения около 6 часов. Биодоступность парнапарина натрия, которую оценивают по анти-Ха активности, близка к 100%. Парнапарин натрия распределяется в печени и почках. В печени метаболизируется до неактивных соединений и выводится из организма через почки.
Способ применения и дозировка
- Флюксум- вводят в подкожную клетчатку живота, в толщу кожной складки. Игла располагается перпендикулярно складке, между большим и указательным пальцами. Кожная складка удерживается до конца инъекции. Место инъекции необходимо менять. Профилактика ТГВ у пациентов с повышенным риском ТГВ Общая хирургия: 0,3 мл (3200 анти -Ха МЕ) за 2 часа до операции. Затем 1 раз /сут в течение не менее 7 дней. Ортопедическая хирургия и у пациентов с повышенным риском ТГВ 0,4 мл (4250 анти -Ха МЕ) за 12 часов до и после операции , затем 1 раз/день в течение послеоперационного периода, не менее 10 дней. Лечение ТГВ. 0,6 мл (6400 анти-Ха МЕ) 2 раза в день в течение не менее 7-10 дней. При необходимости лечение можно начать с медленного инфузионного введения 1,2 мл (12800 анти-Ха МЕ) в течение 3-5 дней.
- После купирования острой фазы заболевания рекомендуется продолжить п/к введение препарата в дозе 0,6 мл (6400 анти-Ха МЕ) или 0,4 мл (4250 анти-Ха МЕ) в течение 10-20 дней. Посттромбофлебитический синдром и хроническая венозная недостаточность По 0,6 мл (6400 анти-Ха МЕ) или 0,4 мл (4250 анти-Ха МЕ) или 0,3 мл (3200 анти-Ха МЕ) в зависимости от тяжести заболевания один раз в сутки в течение не менее 30 дней. Острый тромбофлебит поверхностных вен, варикофлебит По 0,6 мл (6400 анти-Ха МЕ) или 0,4 мл (4250 анти-Ха МЕ) или 0,3 мл (3200 анти-Ха МЕ) в зависимости от тяжести заболевания один раз в сутки в течение не менее 20 дней. Применение при беременности и лактации Проведенные исследования на животных не показали тератогенного и эмбриотоксического действия парнапарина натрия.Убедительных данных о проникновении через плацентарный барьер и об экскреции в грудное молоко нет. Однако, поскольку полностью нельзя исключить риск токсического влияния парнапарина натрия на плод, то при беременности препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Передозировка.
- Симптомы: при случайной передозировке может развиться кровотечение, которое не наблюдается при применении препарата в терапевтических дозах.
- Лечение: для нейтрализации действия препарата необходимо ввести в/в протамина сульфат из расчета 0.6 мл протамина сульфата на 0.1 мл Флюксума.
Побочные действия.
- Иногда наблюдаются случаи тромбоцитопении, аллергические реакции, гематома и некроз кожи в месте инъекции.
- Некрозу кожи может предшествовать пурпура или эритематозные болезненные очаги с или без общих симптомов.
- Может наблюдаться повышение активности печеночных трансаминаз.
- В единичных случаях встречается спинномозговая или эпидуральная гематома, связанная с профилактическим применением препарата во время спинномозговой, эпидуральной и люмбальной пункции.
- Гематома вызывает различной степени тяжести неврологические нарушения, включая стойкий или необратимый паралич.
Состав. Активный ингредиент: парнапарин натрия 3200/4250/6400 анти-Ха МЕ; Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 0,3/0,4/0,6 мл.
Условия хранения: T=+(02-25)C
