Лекарственная форма. Раствор для инъекций, 50 мг/мл, 2мл
Состав. 1 мл препарата содержит активное вещество – железа декстрана в пересчете на железо (III) 50.0 мг, вспомогательное вещество - вода для инъекций.
Описание. Вязкая жидкость красно-коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного для парентерального пременения. Железа оксид декстран комплекс. Код АТХ В03АС06
- Препарат восполняет дефицит ионов железа в организме при железодефицитных анемиях различного генеза, стимулирует эритропоэз.
- Железо – необходимый компонент гемоглобина, миоглобина и ряда ферментов. Его основная роль – перенос электронов, молекул кислорода и участие в окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей. В крови железо переносится бета-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. Дефицит железа в организме формируется при недостаточном поступлении с пищей, нарушении абсорбции в пищеварительном тракте, при повышенной потребности (усиленный рост) и вследствие потери крови.
- При курсовом лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных показателей анемии.
Показания к применению:
- железодефицитные состояния, требующие быстрого пополнения организма железом
- неэффективность или невозможность терапии пероральными препаратами железа
Способ применения и дозы
- Назначают взрослым внутримышечно.
- Перед применением первой дозы пациенту вводят тест-дозу препарата – 0,5 мл, при отсутствии побочных реакций в течение 60 минут после введения тест-дозы вводят остаток дозы.
- Анафилактоидные реакции на препарат обычно развиваются в течение нескольких минут после введения, однако наблюдение за состоянием пациента следует проводить в течение всего времени введения препарата. Если при введении препарата развиваются любые признаки гиперчувствительности или непереносимости, введение немедленно прекращают.
- Курсовая доза препарата определяется уровнем гемоглобина, массой тела и полом пациента. Дозы устанавливаются индивидуально на основе расчета общего дефицита железа.
- Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 2-4 мл (100-200 мг железа) в сутки в зависимости от уровня гемоглобина.
- Если общая курсовая доза препарата превышает максимальную суточную дозу, необходимо распределить введение препарата на несколько раз.
- Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз.
- Для пациентов с потерей крови. Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа
Побочные действия
Нечасто:
- тошнота, рвота, абдоминальная боль
- приливы
- анафилактические реакции, включая диспноэ, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту, дрожь
- судороги, онемение
- затуманивание зрения
- диспноэ
- покраснение кожи, зуд, сыпь
Редко:
- аритмия, тахикардия
- потеря сознания, головокружение, беспокойство, тремор, припадки
- усталость, апатия
- боль в грудной клетке
- диарея
- миалгия
- боли и нарушения пигментации в месте инъекции
Очень редко:
- усиление сердцебиения, артериальная гипертензия или гипотензия, брадикардия у плода
- изменение психического состояния
- ангионевротический отек, тяжелые анафилактические реакции (внезапное затруднение дыхания и/или сердечно-сосудистый коллапс)
- увеличение лимфатических узлов
- гемолиз
- головная боль, парестезия
- преходящая тугоухость
- повышенная потливость
- гипотермия
Противопоказания:
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, включая железо моно- и дисахаридные комплексы, декстран
- анемия, не обусловленная дефицитом железа, в том числе гемолитическая и ли обусловленная нарушением включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия)
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
- выраженные нарушения гемостаза (гемофилия)
- бронхиальная астма
- экзема или другие аллергические заболевания кожи
- декомпенсированные цирроз печени и гепатит
- инфекционные заболевания
- острая почечная недостаточность, инфекционные заболевания почек
- ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления
- І триместр беременности
- период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Беременность и период лактации. Препарат противопоказан к применению в І триместре беременности. Во ІІ-ІІІ триместрах беременности препарат назначают по жизненным показаниям только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не установлено, проникает ли комплекс железа декстрана в грудное молоко, вследствие чего применение препарата не рекомендуется в период лактации или рекомендуется прервать кормление грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Данные о том, что применение препарата снижает концентрацию внимания при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами, отсутствуют, однако следует учитывать вероятность неврологических расстройств и нарушений зрения.
Передозировка
- Передозировка может привести к острой перегрузке железом, проявляющейся как гемосидероз. К передозировке железом может привести неправильная диагностика анемии как железодефицитной. При длительном повторном введении железа в высоких дозах, излишек железа может накапливаться в печени и вызывать воспалительный процесс, что может привести к фиброзу.
- Лечение. Симптоматическая терапия. В случае тяжелого отравления в качестве специфического антидота назначают дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо).
Условия хранения
- Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
- Не замораживать.
- Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
- 2 года.
- Не применять по истечению срока годности указанного на упаковке.
