Евра ТТС Пластырь трансдермальный № 3

Лекарственная форма. Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)

Состав. Один пластырь содержит: активные вещества – норэлгестромин 6.0 мг и этинилэстрадиол 0.60 мг (каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ), вспомогательные вещества: полиизобутилен/полибутен клей, лауриллактат кросповидон, нетканый материал полиэстер, поддерживающая пленка, удаляемая защитная пленка.

Описание. Трансдермальная терапевтическая система квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым слоем и прозрачной защитной пленкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Код ATХ G03AА13

Фармакокинетика.
После аппликации трансдермальной терапевтической системы Евра® концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови дос­тигают плато в течение 48 часов и составляют 0,8 нг/мл и 50 нг/мл соответственно.
Целевые значения равновесной концентрации Сss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения трансдермальной терапевтической системы Евра®, т.е. клиническая эффектив­ность трансдермальной терапевтической системы сохраняется, даже если женщина проведет очередную за­мену трансдермальной терапевтической системы на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97%) связывания с белками сыворотки крови. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преиму­щественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола со­ставляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом.
Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела. 

Фармакодинамика.
Евра® угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счёт повышения вязкости цервикальной слизи и снижения мотильности при прохождении через фаллопиевы трубы. Индекс Перла - 0,90.
Частота наступления беременности увеличивается у женщин с массой тела бо­лее 90 кг.

Показания к применению: контрацепция у женщин.

Способ применения и дозы.
Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины долж­ны использовать ТТС Евра® в строгом соответствии с указаниями.
Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра®, приведены ниже в разделе "Как начать применение ТТС Евра® ".
Одновременно можно использовать только одну ТТС Евра®.
Каждую использованную ТТС Евра® удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели ("день замены") на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС Евра® можно менять в любое время дня замены.
В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра® не используют.
Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после оконча­ния 4-й недели; следующую ТТС Евра®следует наклеить, даже если менст­руации не было или она не закончилась.
Пластырь ТТС Евра® не должен быть отрезан, поврежден или изменен в размерах. Нарушение целостности плаcтыря ТТС Евра® может снижать противозачаточную эффективность.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрас­тает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности перио­да, свободного от применения ТТС Евра®. В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Способ применения. 
ТТС Евра® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней час­ти туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет со­прикасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра® необ­ходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах од­ной и той же анатомической области.
Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.
ТТС Евра® необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра® нель­зя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра® для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.
Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Как начать применение ТТС Евра®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использо­вала гормональный контрацептив. 
Контрацепцию с помощью ТТС Евра® начинают в первый день менструации, Приклеивают к коже одну ТТС Евра® и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра® (1-й день/день начала) определяет по­следующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день ка­ждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра®. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение ТТС Евра® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в те­чение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра®. ТТС Евра® следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацеп­тивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начи­нать использование ТТС Евра®.
Если применение Евра® начинается позже первого дня менструации, то в те­чение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.
Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна про­консультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра®. Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беремен­ности.
Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестоген, к использованию ТТС Евра®. Женщина может в любой день перейти от использования препарата, содер­жащего только прогестоген (в день удаления имплантанта, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.
После аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра®, и тогда использовать дополнитель­ный метод контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуля­ция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее ис­пользование ТТС Евра® можно начинать на 21-й день после аборта или выки­дыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).
После родов. Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра® не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начи­нает применять ТТС Евра® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра®; или женщина должна дождаться первой менструации.
При полном или частичном отклеивании ТТС Евра®. Если ТТС Евра® полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании ТТС Евра®:
- менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра®на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра®. Дополнитель­ные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра® необходимоприклеить в обычный "день замены",
- более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не зна­ет точно, когда ТТС Евра® частично или полностью отклеилась: возможнонаступление беременности. Женщина должна сразу же начать новыйцикл, приклеив новую ТТС Евра® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновремен­но применять только в первые 7 дней нового цикла.
Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра®, если она потеряла свои адгезивные свойства. Вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра®.
Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра®.
Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра®.
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день). При повышенном риске возникновения беременности женщина должна при­клеить первую ТТС Евра® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым "первым днем" и отсчитывается новый "день замены". Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра® может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15 день): со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра®. Следующую ТТС Евра® необходимо приклеить в обычный "день замены". Если в течение 7 дней, предшество­вавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра®, женщина правильно использовала ТТС Евра®, то дополнительная контрацепция не требуется; со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повы­шенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра®. Этот день считается новым "первым днем:' и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла; в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра® не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее, Очеред­ной цикл контрацепции должен начаться в обычный "день замены", кото­рый является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контра­цепция не требуется.
Изменение дня замены. Если женщина хочет перенести день замены, она должна завершить текущий цикл. Удаление третьей ТТС Евра® должно произойти в обычный день замены. Во время недели, свободной от приме­нения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра®, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующе­го контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотече­ние или мажущие выделения.

Побочные действия.
Очень часто ≥1/10: головная боль, тошнота, набухание или болезненность молочных желез. 
Часто ≥1/100 – <1/10: (вульво) вагинальные грибковые инфекции, вагинальный кандидоз, нарушение настроения, аффектные и тревожные расстройства, мигрень, головокружение, боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота, акне, сыпь, зуд, кожная реакция, раздражение кожи, мышечные спазмы, дисменорея, вагинальное кровотечение и нарушение менструального цикла, спазм матки, патология молочных желез, выделения из влагалища, недомогание, усталость, реакции в месте применения (эритема, раздражение, зуд, сыпь), увеличение массы тела.
Нечасто ≥1/1000 - <1/100: гиперчувствительность, гиперхолестеринемия, задержка жидкости, повышение аппетита, бессонница, снижение либидо, гипертония, алопеция, аллергический дерматит, экзема, светочувствительность, контактный дерматит, крапивница, эритема, галакторея, предменструальный синдром, вульвовагинальная сухость, генерализованный отек, периферический отек, реакции в месте применения, повышение артериального давления, дислипидемия.
Редко ≥1/10000 - <1/1000: гнойничковая сыпь, пустулы в месте применения, новообразования печени, рак молочной железы, рак шейка матки, аденома, печени, лейомиома матки, фиброаденома молочной железы, гипергликемия, инсулинорезистентность, гнев, разочарование, повышение либидо, нарушения мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг, аномальные вкусовые ощущения, непереносимость контактных линз, артериальная тромбоэмболия, (острый) инфаркт миокарда, гипертонический криз, артериальный тромбоз, венозный тромбоз, тромбоз, венозная тромбоэмболия, тромбоз легочной артерии, легочная эмболия, колит,  холецистит, желчекаменная болезнь, поражения печени, желтуха холестатического происхождения, холестаз,  ангиодистрофия, эритема (мультиформная, эритема), хлоазма, эксфолиативная сыпь, генерализованный зуд, сыпь (эритематозная, задящая), себорейный дерматит, дисплазия шейки матки, подавление лактации, выделения из половых органов, отек лица, пастозность, отек, реакции в месте применения (абсцесс, эрозия), локализованные отеки, снижение уровня глюкозы в крови, нарушение уровня глюкозы в крови.

Противопоказания:
- тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения
- тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения в анамнезе
- наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит пртеина S)
- наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные-антитела (антикардиолипиновые-антитела, волчаночный антикоагулянт))
- обширная операция с длительной иммобилизацией
- нарушение мозгового кровообращения, заболевание коронарных артерий
- порок клапана сердца с осложнениями
- тяжелая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт. ст.)
- сахарный диабет с поражением сосудов
- мигрень с аурой
- подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы
- рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстроген-зависимые опухоли
- генитальное кровотечение невыясненной этиологии
- холестатическая желтуха во время беременности или желтуха до начала применения пероральных контрацептивов
- острый или хронический гепатит с нарушением функции печени
- аденома или карцинома печени
- постменопаузальный период
- детский возраст до 18 лет
- послеродовый период (4 недели)
- беременность (подтвержденная и предполагаемая) и период лактации
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

Особые указания. У курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет) при использовании гормональных контрацептивов отмечается повышение риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Курящим женщинам, старше 35 лет, не рекомендуется применение гормональных контрацептивов (в том числе Евра®).

Сразу же после извлечения ТТС Евра® из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС с кожи отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают ТТС в пакетик так, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают в мусорное ведро. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канали­зацию.

Беременность и лактация. 
Евра® противопоказана при беременности.
По данным эпидемиологических исследований не выявлено увеличения вероятности пороков развития у детей, рожденных у женщин, принимавших гормональные противозачаточные средства до беременности. Большинство последних исследований не выявило тератогенного эффекта у гормональных контрацептивов, принимаемых на ранних стадиях беременности из-за незнания о наступлении последней, в особенности, когда речь идет о врожденных патологиях сердца и конечностей.
Контрацептивные стероиды и их метаболиты в небольшом количестве выделяются с грудным молоком. Если женщина продолжает кормление грудью, это может вызвать у ребенка такие, побочные эффекты, как желтуха и увеличение грудных желез. Кроме того, прием комбинированных гормональных контрацептивов после родов уменьшает количество и ухудшает качество грудного молока. Именно поэтому кормящим женщинам рекомендуется воздержаться от применения Евры или других комбинированных гормональных контрацептивов и пользоваться другими методами контрацепции до полного прекращения грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Данных нет.

Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.

Условия хранения.
Хранить при температуре от 25˚С до 30˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Срок хранения.
2 года
Не применять по окончании срока годности.