Лекарственная форма. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав. Каждая таблетка содержит: действующее вещество: дезогестрел 0,075 мг; вспомогательные вещества: состав ядра таблетки: DL-?-токоферол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат, крахмал картофельный, повидон К30, лактозы моногидрат; состав оболочки: опадрай II белый (титана диоксид (Е171), С1 77891, тальк, макрогол 3000, поливиниловый спирт).
Фармакотерапевтическая группа: гестаген
- Гестагенсодержащий контрацептив для перорального применения, действующим веществом которого является дезогестрел.
- Как и другие гормональные контрацептивы, в состав которых в качестве активного компонента входит исключительно прогестаген, препарат можно принимать женщинам в период кормления грудью, а также при наличии противопоказаний к эстрогенам или нежелании использовать эстрогенсодержащие контрацептивы.
- В отличие от других гестагенных контрацептивов, противозачаточное действие препарата объясняется торможением процесса овуляции, что подтверждается отсутствием овуляторного фолликула при ультразвуковом исследовании и отсутствием повышения значений лютеотропного гормона (ЛГ) и прогестерона в сыворотке крови в середине менструального цикла.
- В то же время дезогестрел так же, как и другие прогестогены, обладает свойством повышать вязкость слизи шейки матки, препятствуя продвижению сперматозоидов.
- Индекс Перля (показатель, отражающий наступление беременности у 100 женщин в течение года контрацепции) составляет 0,4, что сопоставимо с использованием комбинированных гормональных контрацептивов для перорального применения.
- Применение препарата ведёт к снижению содержания эстрадиола в плазме крови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе.
- Прогестогены влияют на углеводный и липидный обмен.
Показания. Контрацепция.
Противопоказания:
- наличие в настоящее время или анамнезе венозной тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии);
- тяжелые заболевания печени в настоящее время или анамнезе (до нормализации показателей функции печени);
- печеночная недостаточность в настоящее время или анамнезе;
- установленные или предполагаемые злокачественные гормонзависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы);
- рак печени;
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- установленная или предполагаемая беременность;
- повышенная чувствительность к дезогестрелу или какому-либо другому компоненту препарата;
- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- длительная иммобилизация, в т.ч. связанная с операцией или заболеванием (риск венозной тромбоэмболии).
С осторожностью:
- резистентная артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата, в том числе при неэффективности антигипертензивной терапии;
- хлоазма, особенно при наличии хлоазмы во время беременности в анамнезе;
- сахарный диабет (из-за возможного влияния прогестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе);
- порфирия;
- системная красная волчанка (СКВ);
- герпес (во время беременности в анамнезе).
Беременность и лактация
- Беременность. Во время беременности применение препарата противопоказано. В доклинических исследованиях при введении очень высоких доз прогестогена наблюдали маскулинизацию плода женского пола. В эпидемиологических исследованиях не выявлено повышенного риска тератогенного эффекта и врожденных дефектов развития среди детей, матери которых принимали пероральные гормональные контрацептивы до беременности или непреднамеренно в ранние сроки беременности.
- Период лактации. Как и остальные препараты, содержащие только прогестаген, не влияет на качество и количество материнского молока, но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрел) выделяется с материнским молоком и составляет примерно 0,01-0,05 мкг/кг/день (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/день). Результаты 7-месячного наблюдения не выявили повышенных рисков для детей, находящихся на грудном вскармливании при оценке их роста, психомоторного и физического развития. Тем не менее необходимо тщательное динамическое наблюдение за развитием и ростом ребенка при грудном вскармливании, если женщина с целью контрацепции использует препарат.
Способ применения и дозы
- При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца) прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по одной таблетке вдень, по возможности в одно и то же время суток, следуя в указанном на упаковке направлении, чтобы перерыв между приемом двух таблеток составлял 24 часа, при необходимости с небольшим количеством жидкости.
- Данный препарат не требует перерыва в приеме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей.
- Первый прием препарата. Женщины, которые в предыдущем месяце НЕ принимали пероральных контрацептивов: прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла (менструации). В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции. Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток. Женщины, которые переходят с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК) на данный препарат. По возможности на следующий день после принятия последней таблетки предыдущего КПК. В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции. Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства, выделяющие прогестаген). При переходе от мини-пили прием препарата можно начать в любой день; в случае инъекций - в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию; в случае имплантата - в день после его удаления. Во всех перечисленных случаях рекомендуется использование барьерных методов контрацепции в течение первых 7 дней.
- Прием препарата после аборта в первом триместре беременности. После аборта в первом триместре беременности прием препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
- Прием препарата после родов или после прерывания беременности во втором триместре. Прием препарата начинают не раннее 21-28 дня после прерывания беременности во втором триместре или после родов. Если прием препарата предполагают начинать позже, то необходимо употреблять барьерный способ контрацепции на протяжении первых 7 дней. Кроме этого, если перед началом применения препарата имели место незащищенные половые контакты, необходимо исключить беременность или перенести начало приема препарата на первый день следующей менструации (при восстановлении менструального цикла).
- Пропущенные (забытые) таблетки. Эффективность контрацептива уменьшается, если между приемами двух таблеток прошло более 36 часов. Если перерыв не превышает 12 часов, противозачаточный эффект не снижается, и применение дополнительного противозачаточного метода не требуется. Прием остальных таблеток продолжают по обычному расписанию. В случае более чем 12-часового перерыва противозачаточный эффект может снизиться. Для достижения эффективной блокировки гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо ежедневно принимать препарат на протяжении 7 дней. Таким образом, при перерыве, превышающим 12 часов, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции. Если прием таблетки был пропущен на первой неделе применения препарата и в предшествующие 7 дней имел место незащищенный половой акт, то нельзя исключить вероятность наступления беременности.
- Меры, принимаемые в случае рвоты. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки развивается рвота, то таблетка всасывается не полностью. В этом случае следует поступать так же, как в случае пропущенных таблеток. Необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.
- Наблюдение. Несмотря на регулярный прием таблеток, могут возникать нарушения менструации. Если менструация возникают очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если расстройства сохраняются, необходимо исключить органическую причину.
- Если возникла беременность, прием препарата необходимо прекратить.
- Необходимо помнить, что прием препарата не предохраняет от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Побочные действия.
- Наиболее частым нежелательным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях, были нерегулярные менструации. До 50% женщин, применявших дезогестрел, отмечали ациклические кровянистые выделения: у 20-30% женщин менструации становятся более частыми, в то время как у других 20% - более редкими или даже полностью могут прекратиться. Менструации могут также стать более длительными.
- После нескольких месяцев приема препарата менструации имеют тенденцию становиться менее частыми. Информирование врача, наблюдение врачом, а также использование дневника менструаций может повысить комплаентность лечения препаратом.
- Ниже приведены нежелательные эффекты, имеющие установленную, вероятную или возможную связь с применением препарата.
- В том случае, если наблюдается любое из нижеперечисленных состояний/факторов риска, нужно тщательно взвешивать ожидаемые преимущества и риск применения контрацептива при консультировании с лечащим врачом на протяжении всего периода контрацепции. При появлении, усилении, изменении любого из нижеперечисленных состояний/факторов риска, пациентке необходимо немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата.
- Часто: акне, тошнота, изменения настроения, снижение либидо, болезненность молочной железы, нарушение менструального цикла, головная боль, увеличение массы тела.
- Нечасто: алопеция, усталость, рвота, дискомфорт при ношении контактных линз, вагинит, дисменорея, кисты яичника.
- Редко: покраснение кожи, сыпь, крапивница, узловатая эритема.
- Хотя достоверная связь с приемом гестагенов не установлена, при их приеме возможны холестатическая желтуха, кожный зуд, холелитиаз, хорея, герпес беременных, отосклероз, глухота, развитие гемолитико-уремического синдрома.
Передозировка
- Признаки передозировки: тошнота, рвота, кровянистые выделения/кровотечение из влагалища.
- Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет на способность к управлению автомобилем и рабочими механизмами.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
